- Podjetje Xeris Pharmaceuticals je pravkar dobilo odobritev FDA za prvi pripravljeni stabilni injekcijski peresnik s tekočim glukagonom na svetu, kot je EpiPen za reševanje diabetesa.
- To je drugi letos odobren revolucionarni izdelek z glukagonom, potem ko je bil julija očiščen nosni glukagon Baqsimi Lilly's.
- Xeris ponuja HypoPen za enkratno uporabo in napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je lahko na voljo v šolah, telovadnicah in na delovnih mestih ter v rokah reševalcev.
- Cene naj bi bile enake obstoječim kompletom za mešanje in vbrizgavanje glukagona, kar je razočaranje glede cenovne dostopnosti.
FDA je odobrila nov tekoči glukagon, pripravljen za uporabo, ki bo na voljo v injekcijskem injekcijskem peresniku, podobno kot EpiPen, in tudi model napolnjene injekcijske brizge, s čimer bo Diabetes Community potencialno spremenil možnost za zdravljenje nujnih epizod z nizkim krvnim sladkorjem. .
10. septembra je čerkaška družba Xeris Pharmaceuticals prejela regulativno odobritev za svoje izdelke Gvoke glukagon, ki jo je avgusta 2018 vložila pri FDA.
Ta odobritev glukagona Xeris prihaja v dveh mesecih po ponovnem velikem preboju nujnega glukagona: novi nosni glukagon Eq Lilly Baqsimi, ki se absorbira v nosno oblogo in začne delovati v nekaj minutah.
Oba nova izdelka sta revolucionarna v tem, da sta prvi novi vrsti glukagona, ki sta bili uvedeni od uvedbe obstoječih zapletenih kompletov za mešanje in vbrizgavanje leta 1961. Lilly je lansirala Baqsimi (ki ga je leta 2015 kupila od kanadskega zagonskega podjetja Locemia Solutions) konec avgusta in to bo zdaj na voljo v lekarnah po ZDA.
Tu je stanje na pravkar odobrenih izdelkih glukagona Xeris, ki bodo na voljo konec leta 2019:
Xeris Gvoke Glucagon: Kaj morate vedeti
Zakaj ime Gvoke? Povedali so nam, da ime omenja številna čustva, ki se pojavljajo skupaj s hudo hipogilcemijo; "G" je očitno sklic na "glukagon", vendar naj bi ime vzbudilo občutke olajšanja in ugodja za tiste, ki se soočajo z nujno obravnavo z nizko glukozo. (Vsakdo, ki nekaj časa spremlja to podjetje, se morda spomni, da se je izdelek začel imenovati "G-Pen", dokler se Xeris ni odločil za bolj prepričljivo ime.)
HypoPen: Omislite si EpiPen, vendar za nujne primere diabetesa. To je nekaj, po čemer ljudje s sladkorno boleznijo hrepenijo! Gre za samodejni injektor, ki vsebuje 6 mm iglo v notranjosti, vendar igle nikoli ne boste videli v uporabi, ker je injekcijski peresnik samostojen za hitro enkratno uporabo in odstranjevanje. V nasprotju z današnjimi kompleti za glukagon ima ta postopek enostaven dvostopenjski postopek: snemite rdečo kapico in potisnite Gvoke HypoPen navzdol na kožo za pet sekund, dokler okno ne postane rdeče. To je to! Nato se pero samodejno umakne in zaklene, tako da ga ni več mogoče uporabiti.
Napolnjena injekcijska brizga: Ta različica bo napolnjena s formulacijo glukagona v predhodno odmerjenem odmerku .5 mg ali 1 mg, ki se prodaja v predpakirani embalaži. Velikost ni tako zastrašujoča, kot se zdi v nekaterih tržnih materialih. Prvotno je Xeris načrtoval le predstavitev različice reševalnega peresa. Toda tržne raziskave so kasneje razkrile željo, da bi nekateri pacienti dejansko videli iglo, da bi zagotovili, da je bil odmerek dejansko vbrizgan. Ta različica bo proizvajalca stala tudi manj, nam sporočajo viri iz podjetja, kar jim omogoča, da jo zaženejo hitreje kot različica s samodejnim vbrizgom.
Super hitro ukrepanje: Podatki kliničnih študij kažejo, da formulacija glukagona Xeris začne delovati v nekaj minutah, in vsi, ki so bili zdravljeni v študijah, so ugotovili, da se raven glukoze v pol ure po injiciranju poveča za 20 mg / dl. Večinoma blagi neželeni učinki so vključevali slabost.
En in dva paketa: Xeris namerava prodajati pisala Gvoke v enem paketu ali v dveh pakiranjih, kar je še posebej pomembno za tiste, ki bi želeli imeti več pri roki, doma ali v službi / šoli itd.
V redu za otroke in odrasle: Gvoke je odobren za uporabo pri starosti 2 leti in več. Tako za napolnjeno različico brizge kot za reševalne injekcijske peresnike obstaja možnost odmerjanja po 5 mg za otroke in odmerki po 1 mg za odrasle.
Rok uporabnosti: Obe različici bosta trajali do 2 leti pri sobni temperaturi, ne da bi morali biti v hladilniku (skladno z obstoječimi izdelki z glukagonom na trgu). Xeris preučuje tudi daljše roke uporabe.
Enostaven za uporabo: Študijski podatki podjetja Xeris kažejo tudi, da je bilo 99% ljudi in negovalcev, ki uporabljajo Gvoke, enostaven za uporabo brez težav v primerjavi z obstoječimi kompleti za vbrizgavanje v sili z glukagonom, ki so pokazali le 6-31% uspešnosti uporabe.
Mini doziranje? Ne še. Noben od teh začetnih izdelkov glukagona prve generacije podjetja Xeris ne dopušča majhnih postopnih odmerkov za zvišanje krvnega sladkorja v nenavadnih situacijah (imenovano tudi mini doziranje), vendar je to nekaj, za kar družba pravi, da dela.
Cene in dostop za Xeris Glucagon
Xeris pravi, da bo konec leta 2019 prvič predstavil različico napolnjene brizge (PFS) pred 4–6 tedni, saj je izdelava enostavnejša in stane manj. HypoPen bo izdeloval neodvisni dobavitelj in bo predvidoma leta 2020. Xeris pravi, da bo zdaj sodeloval z zavarovalnicami / plačniki, da bi dosegel kritje in vključitev v formular.
Podjetje pričakuje, da bo vlogo za odobritev v Evropi vložilo do konca leta 2019, trenutno pa iščejo partnerje za dobavo / distribucijo v EU.
Xeris ni natančen glede dejanskih cen na seznamu, vendar pravi le, da bodo cene "enake" z obstoječimi izdelki glukagona na trgu. Če je tako, to pomeni približno 280 USD za en injekcijski peresnik Gvoke in ~ 561 USD za dva pakiranja.
Tako kot večina farmacevtskih družb tudi Xeris pravi, da bo tudi sam ponudil programe pomoči pri sofinanciranju in diskontne kartice, s katerimi bo ljudem privoščil Gvoke - tako za ljudi brez zdravstvenega zavarovanja kot tudi za komercialne zavarovalnice. Podrobnosti še niso dokončne, toda tako kot pri drugih programih za pomoč bolnikom bodo zahteve glede upravičenosti verjetno stroge.
Ljudje s sladkorno boleznijo reagirajo
Tisti, ki prikrivajo to odobritev Xeris Gvoke, uporabljajo besede, kot je "mejnik". Po več kot 50 letih, ko nimamo nič drugega kot tradicionalne, zapletene tristopenjske komplete za nujne primere, je to velik preboj.
Na primer, Jeff Hitchcock, oče iz Ohaja in ustanovitelj organizacije Otroci s sladkorno boleznijo pravi: »Do zdaj so se mnogi morda obotavljali pri uporabi običajnih kompletov glukagona, ker se je zapletena priprava zmedla in morda bila izjemna. Z Gvoke kot novo možnostjo glukagona dobimo enostavno in učinkovito rešitev nevarnega in stresnega dogodka. "
Vendar pa so nekateri izrazili razočaranje glede cen. Če Gvoke po cenah primerjamo z obstoječimi glukagonskimi izdelki (tako kot Lilly s svojim novim nazalnim glukagonom Baqsimi), pomeni, da drugo kritično zdravilo, ki ohranja življenje, postane nedostopno mnogim obolelim za sladkorno boleznijo.
Navdušujoče je, da imamo končno oblike glukagona v sili, ki so na voljo takoj v šolah, telovadnicah in na delovnih mestih ter v rokah reševalcev. Zdaj je upanje, da lahko tudi Xeris, Lilly in drugi naredijo pomembne korake glede dostopa in dostopnosti.
-with-diabetes.jpg)
