Dandanes se zdi, da prihajajo najrazličnejša zdravila v cenejših različicah drugih blagovnih znamk, izdelanih iz popolnoma istih sestavin, znanih kot "generiki". Zakaj torej to ne velja za inzulin?
Zlasti v času, ko ljudje s sladkorno boleznijo zaradi astronomskih cen obupno dajejo to zdravilo, ki ohranja življenje, to vprašanje postaja še bolj pereče.
Dejstvo je, da se izraz "generični" ohlapno uporablja za različice kopij insulinov z blagovno znamko, ki se prodajajo po nižjih cenah, ali za starejše, manj zanesljive oblike človeškega insulina. Nekateri morda verjamejo, da "generični" insulini dejansko obstajajo, vključno z zavarovalnicami, farmacevti in drugimi v skupnosti za sladkorno bolezen, ki lahko ponovijo to sporočanje.
Toda v resnici ni na voljo pravih generičnih insulinov - ki so opredeljeni kot kemično enaki izdelkom z blagovno znamko in z enako učinkovitostjo, vendar se prodajajo po precej nižjih cenah.
Za nekaj tega so lahko krivi trije glavni proizvajalci insulina - Eli Lilly, Novo Nordisk in Sanofi. Niso pa edini subjekti, ki so ovirali široko dostopnost generičnega insulina, ki je cenovno ugodnejši. To je preveč preprosto. Za to so krivi tudi zapletenost samega zdravila, uporaba ameriškega patentnega sistema in globoko pokvarjen sistem oblikovanja cen zdravstvenega varstva v ZDA.
Preberite, če želite izvedeti, zakaj ni cenejših insulinov, katere možnosti so na voljo in kdo ima največ koristi.
Kaj je "generični" insulin?
Pri raziskovanju generičnega insulina se boste neizogibno soočili z veliko tehničnega jezika, po katerem se regulatorji premetavajo. Brez strahu. Zares morate vedeti samo dva izraza:
- Biološki: Sodobni inzulin je "biološko zdravilo", kategorija zdravil z velikimi, zapletenimi molekulami, izdelana iz materiala, ki prihaja iz živih organizmov.
- Biološko podobno: ko eno podjetje poskuša kopirati biološko zdravilo drugega podjetja, novo tehnično ni "generično" zdravilo. Namesto tega se imenuje "bio podoben" ali "nadaljevanje" - izraz, ki se pogosto uporablja med seboj, vendar označuje "kopijo" biološkega zdravila, ki ga je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA).
Več o posebnostih teh izrazov lahko izveste v zadnjem članku Journal of Pharmacy Technology.
Pomembno je vedeti razliko med temi formulacijami in resničnimi generiki: "Generična zdravila uporabljajo enake učinkovine in delujejo enako ... kot zdravila z blagovno znamko," pravi FDA.
Biosimilari pa morajo biti "zelo podobni" insulinskim izdelkom, na katerih temeljijo. To pomeni, da morajo biti varnost, čistost in moč enakovredni, vendar niso narejeni z enakim receptom originalnega zdravila.
Kopiranje insulina stane veliko
Zakaj torej ni več insulinov za kopiranje?
Na splošno je bolj zapleteno in dražje kopirati in razmnoževati biološko zdravilo kot podvajati enostavnejša zdravila, na primer Advil, ki ima manjše molekule. To je konkurente največjih proizvajalcev insulina odvrnilo od vstopa na trg. John Rowley iz zagovorniške organizacije T1D International pravi: "Za proizvodnjo podobnega biološkega sredstva bi morali porabiti skoraj enako količino denarja, kot bi ga dobili z novo drogo."
Druga ovira je bil postopek odobritve FDZ za podobna zdravila in nadaljnja zdravila, ki je bolj dodelan in zahteven kot postopek za odobritev enostavnejših generičnih zdravil. To drži, čeprav je Kongres leta 2009 sprejel "skrajšani pot do odobritve", ko je sprejel Zakon o konkurenci in inovacijah za biološka zdravila.
23. marca 2020 je FDA spremenila regulativno razvrstitev insulina, tako da je bil vsak izdelek, imenovan "nadaljnji" insulin pred tem datumom, samodejno premeščen v kategorijo "biološka podobna zdravila".
To ne predstavlja neposrednih prednosti za OSI, ki uporabljajo inzulin. Toda upanje je, da bo ta nova regulativna kategorizacija sčasoma novim podjetjem olajšala in pocenila razvoj in trženje novih, cenejših insulinov.
Patentni sistem odvrača od novega insulina
Ameriški patentni sistem je še ena ovira za cenejše različice obstoječih blagovnih znamk insulina.
Natančneje, proizvajalci zdravil so že večkrat malo spremenili svoje obstoječe insulinske izdelke, da bi lahko zaprosili za nove patente zanje. Ta postopek, imenovan "zimzelenje", je odvrnil konkurente od razvoja novih različic obstoječih insulinov, ker bi morali loviti toliko sprememb. To je upočasnilo inovacije, skupaj s pogodbami "plačaj za zamudo", pri katerih proizvajalci insulina plačujejo konkurentom, da določenega časa ne kopirajo določenih zdravil.
Insulini Copycat so zdaj na voljo
Kljub tem oviram so v zadnjih letih potrošnikom na voljo nekatere cenejše različice insulinov z blagovno znamko, med drugim:
Insulin Lispro
To je lastna poceni različica Humalog Eli Lilly, njene bolusne (kratkotrajne) insulinske goveje krave. Razglašen marca 2019 in lansiran maja istega leta, ni biološko podoben, ampak po mnenju FDA "pooblaščeni generik". To pomeni, da je v bistvu enak Humalogu. Vse, kar je Lilly storila, je na novo zalomilo obstoječo blagovno znamko - korak, za katerega pravijo, da bi ga želeli storiti že prej, vendar so se najprej morali spoprijeti z okornimi vladnimi predpisi.
Kaj stane in komu koristi: Kataloška cena zdravila Lispro je 50 odstotkov nižja od cene zdravila Humalog, zaradi česar je trenutno približno 137 USD na vialo.(Mnogi zagovorniki diabetesa vztrajajo, da bi moral stati veliko manj.) Po mnenju Elija Lillyja so bolniki, ki bodo najverjetneje imeli koristi od njega, upravičenci Medicare dela D, ljudje z visoko priznanimi zdravstvenimi načrti in nezavarovani, ki trenutno uporabljajo zdravilo Humalog.
Insulin Aspart in Insulin Aspart Mix
To je poceni različica mešanice NovoLog in mešanice 70/30, obeh blagovnih znamk insulina med obroki (hitro delujoče). Ti odobreni generiki, objavljeni 6. septembra 2019, so popolnoma enaki kot NovoLog in mešani insulini, razen z drugačnim imenom na nalepki.
Kaj stane in kdo koristi: Cenik Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix v obeh možnostih injekcijskega peresnika in viale je za 50 odstotkov nižji kot pri zdravilu NovoLog in mešanici 70/30 (na primer 144,68 USD za 10 ml viale v primerjavi z 280,36 USD za NovoLog) . Te polovične različice so bile na voljo januarja 2020, najverjetneje pa bodo imeli koristi bolniki z visoko priznanimi zdravstvenimi načrti in nezavarovani, ki trenutno uporabljajo NovoLog ali 70/30.
Admelog
To je še ena različica Humaloga, vendar je bio podoben izdelek konkurenčnega podjetja Sanofi.
Kaj stane in kdo koristi: Ko je bil objavljen aprila 2018, je Sanofi razglasil, da ima Admelog "najnižjo ceno" vseh insulinskih obrokov na trgu. Žal pa stane približno 15 odstotkov manj kot Humalog, kot je poročal DiabetesMine.
Kljub temu je ljudem s komercialnim zavarovanjem na voljo bolj kot Lispro. Maja 2019 so Sanofi objavili svoj varčevalni program ValYou, ki ponuja ponudbe za Admelog in druge blagovne znamke insulina za tiste, ki ne izpolnjujejo pogojev za druge programe pomoči bolnikom.
Basaglar
To različico baznega (dolgotrajno delujočega) insulina Lantus so v ZDA uvedli Lilly in Boehringer Ingelheim decembra 2016. V ZDA ga zaradi njegove regulativne poti tehnično imenujejo nadaljnji insulin, medtem ko je v Evropi velja za biosobno.
Kaj stane in komu koristi: Basaglar na splošno stane približno 15 odstotkov manj kot Lantus. Ker so prihranki pri stroških minimalni, so ga poimenovali "dragi Lantus" generično ". Neprijetno.
Basaglar je na voljo v številnih zavarovalnih načrtih. In Lilly ponuja program pomoči bolnikom za Basaglar, tako kot druga zdravila.
Semglee (glargine)
Farmacevtski družbi Mylan in Biocon sta junija 2020 objavili, da sta prejeli dovoljenje FDA za novi bazalni inzulin Semglee, ki je drugi odmerek dolgotrajnega insulina Sanofi's Lantus. Ta insulin je bil odobren v Evropi, Avstraliji in drugih državah pod različnimi blagovnimi znamkami, preden je končno dobil zeleno luč za prodajo v ZDA.
Semglee je odobren s strani FDA za otroke, stare od 6 do 15 let, pa tudi za odrasle s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. Na voljo bo v koncentraciji U-100 v obeh vialah po 10 ml in v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 300 enotami z enostopenjskim odmerjanjem. Podrobnosti o cenah v času odobritve zakonodaje še niso bile dokončane, Mylan pa pričakuje, da bo načrte za lansiranje dokončal do konca leta 2020.
Ali so insulini copycat enaki originalnim?
Zaenkrat je identičen le en: Lispro, ki ga je izdelalo isto podjetje, ki proizvaja original, Humalog.
FDA zahteva le, da so biološka podobna zdravila ali nadaljnja zdravila "zelo podobna" zdravilom, ki jih kopirajo, vendar ne enaka. Torej, če želite nadomestiti insulin copycat za tip, ki ga uporabljate zdaj, je pomembno, da v sodelovanju s svojim zdravnikom določite, ali je treba odmerek nekoliko prilagoditi.
Ali bodo novi biološko podobni insulini rešili dan?
V razvoju je še nekaj drugih podobnih insulinov, žirija pa še vedno ne ve, ali bo sprememba FDA marca 2020 glede razvrščanja biološko podobnih insulinov vplivala na večjo konkurenco.
Na Capitol Hillu so bili uvedeni računi za zajezitev vedno bolj naraščajočih poslov in plačil za zamude, ki so ovirali kopiranje insulinov, kot smo ugotovili v tej sestavi "velikih vladnih idej za znižanje cen insulina". A tudi žirija še vedno ni na tem.
Žal je bila razlika v ceni med podobnimi biološkimi zdravili in insulini, ki jih kopirajo, do danes presenetljivo majhna.
Vendar lahko upamo, da bodo nekateri, cenejši insulini, prišli od nekaterih namenskih biohakerjev s sedežem na območju zaliva San Francisco.
Domač, odprtokodni inzulin
Ker farmacevtska podjetja ne delajo dobro pri izdelavi cenovno dostopnega insulina, želi projekt Open Insulin pomagati ljudem, da ga izdelujejo sami. Projekt dela na tem, kar imenuje "prosto dostopen, odprt protokol" za proizvodnjo poceni insulina. Pomislite na to kot na generični inzulin za svoje neodvisne razvijalce.
Ustanovitelj projekta Anthony Di Franco tudi sam živi s sladkorno boleznijo tipa 1. Predvideva premik proizvodnje od farmacevtskih podjetij k "majhnim kolektivom ali lekarnam, klinikam in bolnišnicam", kjer bi lahko inzulin proizvajali na platformah, ki bi stale le približno toliko kot majhen avto.
Skupina je dosegla določen napredek, odkar je leta 2015 dobila prvotno financiranje in je v zadnjem času deležna velike medijske pozornosti. Toda prezgodaj je napovedati, ali in kdaj bodo pomembno spremenili življenje OSI.
Tudi če bodo razvili protokol za domači inzulin, bodo po mnenju strokovnjakov iz države Colorado država uspeh projekta "močno omejeni s stroški regulativnih odobritev, ki vključujejo dokazovanje biološke skladnosti, varnosti in morebitne učinkovitosti".
Vredno je paziti na te neustrašne pionirje. Toda na žalost se ne zdi verjetno, da bodo krizo cen inzulina rešili v bližnji prihodnosti.
Kaj pa “Walmart insulin”?
Ker govorimo o cenejšem insulinu, si blagovna znamka Novolinisk Novolin ReliOn tukaj zasluži omembo. ReliOn, ki je v Walmartu naprodaj za samo 25 dolarjev vialo brez recepta, vključuje kombinacijo drugih dveh zdravil „Regular“ (kratkotrajno delovanje), NPH (podaljšano delovanje) in 70/30 (dvofazni insulin).
Ti izdelki ReliOn niso generiki ali podobna zdravila, temveč starejši "človeški" insulini - v nasprotju z novejšimi "analognimi" različicami, ki se danes proizvajajo. Mnogi bolniki in zdravniki se strinjajo, da te starejše formulacije očitno ne zagotavljajo enake ravni upravljanja glukoze v krvi kot novejši insulini.
Če pa ste prisiljeni izbirati, ali jih boste uporabljali in če ne boste uporabljali insulina ali ga ne normirali, bodo ti starejši insulini zagotovo bolj zaželeni.
Bottom line: Kriza cen insulina se nadaljuje
Ko preučujemo krajino realnih alternativ sedanji seriji dragih insulinov, se ne zdi, da bodo proizvajalci insulina - bodisi velike korporacije bodisi neustrašni uporniki, kot so odprtokodni ljudje - v bližnji prihodnosti veliko olajšali prihodnosti.
Ta mračna resničnost bi morala spodbuditi zagovornike diabetesa, da naredijo več na političnem prizorišču in še naprej pritiskajo na zvezne in zvezne vlade, naj inzulin postane bolj dostopen in dostopen.
.jpg)
