Med zelo velikimi novicami za skupnost diabetesa je FDA odpravila težko pričakovani sistem Control-IQ za avtomatizirano dajanje insulina (AID) podjetja Tandem Diabetes Care!
Control-IQ združuje tandemovo inzulinsko črpalko na dotik z priljubljenim Dexcom CGM (neprekinjenim merilnikom glukoze) in pametnim algoritmom, ki ne samo samodejno prilagodi bazalne stopnje za obe visoki in nizek krvni sladkor, omogoča pa tudi samodejne popravke za nepričakovane zvišane vrednosti, da se uporabnik vrne v doseg.
FDA je 13. decembra objavila odobritev Control-IQ, približno šest mesecev po tem, ko ga je kalifornijsko podjetje predložilo regulatorjem.
To bo najnaprednejši komercialni sistem "zaprte zanke", ki je prvi na trgu, Mintted 670G Hybrid Closed Loop, ki prinaša na trg Medtronic Diabetes, ki prilagaja samo bazalne stopnje v ozadju, ne podpira pa samodejnega bolusa za hrano ali korekcijo. Ta napredna funkcija Control-IQ prihaja približno eno leto po tem, ko je Tandem predstavil svojo tehnologijo Basal-IQ, ki napovedno začasno ustavi inzulin, če predvideva oviranje nizkega krvnega sladkorja.
Tandem's Control-IQ je druga zaprta zanka, ki jo je odobrila FDA, in doslej edini sistem, združljiv z Dexcom CGM, saj sistem Medtronic deluje samo z lastnim neprekinjenim senzorjem tega podjetja.
"Očistek Control-IQ ni korak za avtomatizirano dajanje insulina, temveč preskok!" Predsednik uprave Tandem Diabetes John Sheridan.
Kaj je Tandem Control-IQ?
Značilnosti sistema so naslednje:
Zaslon na dotik t: slim X2: sistem uporablja platformo inzulinske črpalke t: slim X2 z elegantnim zaslonom na dotik in možnostjo daljinskega posodabljanja od doma, tako da strankam ni treba zamenjati za nov kos strojne opreme vsakič, ko funkcionalnost se nadgradi. Faktor oblike t: slim X2 se ne razlikuje zelo od prejšnjih modelov t: slim. (Več osnov o sami črpalki najdete na Tandemovi strani z izdelki).
Napoved glukoze z Dexcom G6: Tako kot Basal-IQ, predstavljen leta 2018, tudi ta novi Control-IQ uporablja najnovejši Dexcomov model G6 CGM. Za umerjanje ne potrebujejo dodatnih palic za prste, kot so to zahtevale prejšnje generacije CGM, saj je FDA G6 določila dovolj natančno, da nadomesti palčke pri odločanju o odmerjanju in zdravljenju insulina. Podatki CGM so prikazani neposredno na zaslonu na dotik črpalke t: slim X2 z vsemi tipičnimi grafi in zasloni, ki prikazujejo trenutno raven glukoze, skupaj s podatki za 3 do 24 ur.
Samodejni izklop in nadaljevanje insulina: Tako kot Basal-IQ tudi ta najnovejša funkcija Control-IQ samodejno izklopi dovajanje insulina, kadar naj bi se raven CGM znižala pod 80 mg / dl ali če je glukoza trenutno pod 70 mg / dl in upada. Namesto da samodejno ustavi dostavo za določeno časovno obdobje, sistem takoj nadaljuje z inzulinom, ko se vrednosti BG večkrat vrnejo v območje in znova narastejo.
Prilagoditev bazalnega nivoja: Za razliko od prvovrstnega sistema Basal-IQ, pri katerem tehnologija Tandem samo izklopi inzulin zaradi najnižjih vrednosti, ima ta novi Control-IQ možnost samodejnega prilagajanja bazalnih stopenj, ki pomagajo uporabnikom v dosegu - tako na nizkem kot na Vrhunec spektra glukoze. Pametni algoritem za to funkcijo Control-IQ je Tandem Diabetes pred leti pridobil od zagonskega podjetja TypeZero Technologies (preden je Dexcom pridobil TypeZero).
Ciljni obseg glukoze: Control-IQ ima določen cilj, odvisno od ure dneva -
- Običajno ciljno območje 112,5-160 mg / dl
- Bolj agresiven obseg 110–120 mg / dl z neobveznim načinom »Sleep Activity«, v katerem v teh časih ne boste dobili bolusa s samodejno korekcijo.
- Neobvezni način "Telovadba" omogoča cilj 140-160 mg / dl
Boluli s samodejnim popravljanjem: Pomembno je, da Control-IQ ponuja tudi samodejne odmerke za korekcijo enkrat na uro čez dan. Torej, če naj bi vaša glukoza presegla 180 mg / dl, bo sprožila bolus, ki je približno 60% izračunane korekcijske količine s ciljem 110 mg / dl. To deluje poleg samoprilagodljivih bazalnih stopenj, ki so že v igri. Control-IQ samodejno ne določa odmerkov bolusa za obroke (uporabniki morajo to še storiti), vendar lahko ta funkcija samodejnega popravljanja pomaga hitreje zmanjšati visok krvni sladkor, če bolus obrok izpustite ali izračunate napačno.
Mobilna aplikacija: Da, skupaj s Control-IQ je predstavljena težko pričakovana nova mobilna aplikacija Tandem! Prvič smo slišali, da je bilo to na obzorju že sredi leta 2017, zdaj pa je končno pripravljen za prime time in bo združljiv z iOS in Androidom. Prva različica bo omogočala samo samodejne brezžične prenose v programsko opremo Tandem t: connect - kar je prijetna lastnost, saj odstrani potrebo po priključitvi mini-USB na prenosni računalnik za nalaganje! Kasneje so nam povedali, da bodo izboljšave aplikacij uporabnikom omogočile ogled stanja črpalke in opozoril na lastnih telefonih ter skrbnikom omogočili oddaljeno spremljanje. Tandem pravi, da načrtujejo naslednje večje izboljšave aplikacij za drugo polovico leta 2020.To je TBD, ko se aplikacija lahko premakne na raven ponudbe telefonskega nadzora za t: slim X2, saj FDA še vedno razmišlja o nadzoru medicinskih naprav prek pametnega telefona. Do zdaj je bila edina aplikacija, ki jo je Tandem ponujal, demo različica »t: simulator«.
Starost 14 let in starejša (za zdaj): ob uvedbi bo sistem Control-IQ odobren samo za bolnike, stare 14 let ali več. Vendar pa je Tandem's imel od sredine leta 2019 pediatrično klinično preskušanje za osebe, starejše od 6 let, ki naj bi se končalo marca 2020. Na podlagi teh rezultatov družba pravi, da namerava FDA znižati starostno oznako spomladi 2020. Seveda lahko mnogi svoje izvajalce zdravstvenih storitev vprašajo o receptih, ki jih je mogoče kupiti zunaj etiket.
Klinični podatki Control-IQ: Tandem je podatke o kliničnih študijah o tem sistemu predstavljal v letu 2019. Bil je del študije, ki jo financira NIH in je bila prva obsežna šestmesečna študija AID te vrste, ki je vključevala namensko kontrolno skupino. - povečanje kliničnega pomena rezultatov študije. Ta študija za starost od 14 do 71 let je pokazala impresivne rezultate:
- Čez dan se je čas v območju (TIR), opredeljen kot med 70 mg / dl - 180 mg / dL, povečal za 2,6 ure ali 71% na dan v primerjavi z 59% za tiste, ki ne uporabljajo Control-IQ.
- TIR čez noč je bil 76% v primerjavi z 59% za ne-uporabnike.
- Sistem je bil v aktivnem načinu zaprte zanke uporabljen 92% časa, najbolj impresivno pa je 100% od 168 ljudi, ki so uporabljali Control-IQ, zaključilo preizkus in se odločilo, da bo sistem nadaljevalo tudi pozneje - pozitiven val, za katerega podjetje upa, da se bo nadaljevalo tudi v resnici -svetska uporaba. (Predvsem manjša Stanfordova opazovalna študija Medtronic's Minimed 670G je pokazala, da se je kar 46% ljudi, ki uporabljajo to napravo, zaradi zapletenosti sistema in zaznanega bremena odločilo, da v enem letu preneha z uporabo.)
- Tandemova pediatrična študija Freelife-Kid AP je potekala v Franciji in je vključevala 120 otrok s T1D, starih od 6 do 12 let. Rezultati so bili prav tako impresivni, TIR se je čez dan povečal s 60% na 72% čez dan in čez noč na 83%. Prav tako niso poročali o hudih hipo. Aktivni način zaprte zanke Control-IQ je bil v povprečju uporabljen 87% časa.
Izboljšave v primerjavi z Basal-IQ
Tandem nam pove, da so s sistemom Control-IQ obravnavali tudi nekaj pogostih pritožb uporabnikov glede nekaterih omejitev obstoječe tehnologije Basal-IQ:
Ni ročnega vnosa BG: pri Basal-IQ so morali uporabniki še vedno ročno vpisovati rezultate krvnega sladkorja, zdaj pa bo Control-IQ uporabil dejanske podatke Dexcom G6 CGM, ki so že integrirani in prikazani na zaslonu črpalke.
Podaljšano odpoved bolusa: če ste prej programirali bolusni odmerek, da se bo v določenem časovnem obdobju raztezal, potem pa boste imeli napovedano nizko vrednost v tem časovnem obdobju, ko je sistem suspendiral inzulin, ste izgubili katerega koli preostalega podaljšanega bolusa, ki še ni bil dostavljen . Ne več. Control-IQ bo zdaj sledil temu nedostavljenemu delu podaljšanega bolusa in omogočil njegovo dostavo, ko se bo bazalni insulin nadaljeval.
Insulin, medtem ko je nizek: z Basal-IQ sistem nadaljuje z dajanjem insulina, takoj ko se enkrat odčita CGM, ki kaže, da se raven glukoze dviguje. Toda s sistemom Control-IQ bazalna dostava insulina ostane izklopljena, dokler ne dosežete 70 mg / dl ali več in lahko celo poveča bazalno stopnjo, če podatki CGM kažejo, da prehitro naraščate in se približujete visokemu pragu.
Kako dobim Control-IQ?
Tandem potrebuje nekaj tednov, da nadaljuje z usposabljanjem izvajalcev zdravstvenih storitev, preden zažene nove kupce črpalk in omogoči oddaljene posodobitve naprav za Control-IQ. Podjetje pravi, da bo Control-IQ na voljo sredi januarja 2020.
Za avtorizacijsko kodo boste potrebovali zdravniški Rx in ko bo poslan v Tandem, bo sprožil spletni modul za usposabljanje, uporabniki kviza pa bodo morali opraviti in opraviti, da bodo lahko pridobili Control-IQ. Če bodo podani, bo oseba s pomočjo spletnega orodja Tandem Device Updater prejela edinstveno kodo za prenos, s katero bo vpisala posodobitev obstoječih črpalk s programsko opremo Control-IQ. Ta koda je edinstvena za določeno napravo t: slim X2, zato ni koda, ki bi jo lahko delili različni uporabniki.
Glede na to, kar smo slišali, je bil vidik usposabljanja ovira za regulatorje FDA: Tandem se je zavzel za spletno usposabljanje (ki bi v teoriji omogočilo hitrejše in lažje posodabljanje naprav na daljavo) v primerjavi z zahtevo za osebni sestanek z zdravnikom ponudnika za usposabljanje in pridobitev kode za novi recept Control-IQ.
Upoštevajte tudi, da uporabniki ne bodo prisiljeni v nadgradnjo; Tandem bo še naprej ponujal Basal-IQ kot možnost za ljudi, ki imajo raje sistem, zasnovan posebej za preprečevanje najnižjih vrednosti. A tudi naprej in nazaj ne morete preklopiti. Tandem nam sporoča, da njihova funkcija Updater ni zasnovana za preklapljanje med Basal-IQ in Control-IQ.
Koliko bo to stalo?
Tandem je v veliki potezi napovedal, da bo Control-IQ na voljo kot 100% brezplačna posodobitev programske opreme za uporabnike črpalke t: slim X2 v ZDA v garanciji! Ta bo na voljo vsem, ki že imajo črpalko X2, pa tudi vsem, ki v ZDA kadar koli pred 31. decembrom 2020 kupijo Tandem t: slim X2. Prenos je na voljo tudi prek Tandem Device Updater, ki je preprost za uporabo tako, da v računalnik priklopite kabel micro-USB.
Zunaj te brezplačne ponudbe znašajo maloprodajni (denarni) stroški črpalke Tandem t: slim X2 s sistemom Control-IQ 4.000 USD, vendar Tandem pravi, da zdravstveno zavarovanje običajno krije 80% teh stroškov.
Ne pozabite, da morate še vedno kupiti vse potrošne materiale Dexcom G6 CGM posebej. Medtem ko se zavarovalno kritje lahko razlikuje, bi bila maloprodajna cena 237 USD za en sam oddajnik G6, ki traja tri mesece, in 349 USD za škatlo s tremi 10-dnevnimi senzorji. Ker Tandem t: slim X2 deluje kot "sprejemnik", ki se povezuje z G6, je TBD odvisen tudi od tega, ali bi morali dejansko kupiti tudi ločeno sprejemniško enoto Dexcom CGM.
Več konkurence, več izbire bolnika
V celotni skupnosti za diabetes je bil odziv na to novico o odobritvi FDA zelo praznično.
Generalni direktor JDRF Aaron Kowalski (dolgoletni T1 tudi sam) je dejal: „Regulativna odobritev algoritma Tandem Control-IQ za uporabo kot del hibridnega sistema z zaprto zanko je velika zmaga za skupnost diabetesa tipa 1 in ključen korak naprej pri vsakodnevno življenje boljše za ljudi, ki živijo s to boleznijo. "
Medtem je FDA izdala izjavo o dolgoročnih učinkih te odločbe. „Dovoljenje za promet s tem prvim samostojnim interoperabilnim avtomatiziranim krmilnikom glikemije omogoča tudi bistveno enakovredne tehnologije krmilnikov, ki so razvite za sladkorno bolezen v prihodnosti, skozi postopek pregleda 510 (k), kar pomaga spodbujati pravočasen dostop pacientov do inovativnih tehnologij, ki lahko izboljšali njihovo oskrbo in kakovost življenja, «je povedal dr. Tim Stenzel, direktor Urada za in vitro diagnostiko in radiološko zdravje v Centru za pripomočke in radiološko zdravje FDA.
Bottom line: To pomeni pospešeni pregled predpisov za več sistemov AID in njihove komponente, ki prihajajo po cesti.
Upamo tudi, da bomo Tandem to najnovejšo tehnologijo skupaj z impresivnimi kliničnimi podatki odpeljali k zavarovalnicam, da ponazorimo, zakaj je tako pomembno, da imajo bolniki pokritost s temi avtomatiziranimi sistemi.
To lahko morda pomaga izravnati zaklepanje prodajalcev pri nekaterih zavarovalnih formulah, na primer United Healthcare (UHC), ki je z Medtronic Diabetes sklenilo "prednostno blagovno znamko", ki omejuje izbiro ustreznih terapij za zdravnike in bolnike.
Za nas naMoja in mnogi v skupnosti, zaradi česar je ta nova ponudba Tandema najbolj razburljiva, nam prinaša konkurenco in izbiro komercialno dostopne tehnologije z zaprto zanko. Navdušeni smo, ko smo odobrili Control-IQ in komaj čakamo, da ga preizkusimo sami, ter vidimo, kaj drugi mislijo o tej novi možnosti samodejnega dajanja insulina.
.jpg)
