Vstop v sedež podjetja Bigfoot Biomedical je resnično doživetje v Silicijevi dolini - od živahnega mladostnega zagona v stavbnem oblikovanju do drznih dekoracij na stenah, ultra visokotehnološkega "laboratorija za virtualno simulacijo" in proizvodnega sestavljalnega tla, ki ga želijo začeti izklop naprednih naprav za diabetes.
To štiriletno podjetje še nima izdelka na trgu, ima pa velike ambicije, da spremeni svet D s svojimi sistemi za avtomatizirano dovajanje insulina (AID), ki bodo, upajmo, pripravljeni na trg v naslednjih nekaj letih. .
Zdaj 110+ ljudi je močno, ta zagon je v ključni zadnji fazi razvoja izdelka za svoje sistemske komponente, ki bo vključeval insulinsko črpalko in priključen insulinski injekcijski peresnik, kar bo uporabnikom omogočilo izbiro načina doziranja. Načrtujejo ponuditi paketni model naročnine, ki strankam zagotovi vse potrebne zaloge z enim samim receptom in naročilom.
Do zdaj so bili njihovi prihodnji izdelki interno imenovani Bigfoot Loop in Bigfoot Inject. Toda v preteklem tednu je zagon objavil uradna komercialni imeni: Bigfoot Autonomy za izdelek s črpalko in Bigfoot Unity za različico povezanega pisala, ki naj bi bila predstavljena leta 2020.
"Bigfoot bo uspešen šele, ko bodo naši sistemi v rokah ljudi, ki jih potrebujejo," pravi D-Dad Jeffrey Brewer, soustanovitelj in izvršni direktor Bigfoota, čigar sin Sean je bil pred 16 leti diagnosticiran s T1D. »Moja pot v Bigfootu je bila najzahtevnejša in najintenzivnejša v mojem poklicnem življenju. A nič od tega ni pomembno, dokler naša prva stranka ne bo več svobodna, da živi svoje življenje zunaj bremen diabetesa. To je tisto, kar nas vsak dan motivira. "
Dobesedno lahko začutite pričakovano brenčanje, ko se sprehodite po njihovi stavbi, animirane razprave pa se dogajajo povsod okoli vas - na hodnikih, v okenskih sejnih sobah in na mizah, kjer možgani očitno težko delajo. To sem opazil med nedavnim obiskom sedeža Bigfootovega zaliva v začetku februarja. Kumulativnih 10 ur, ki sem jih preživel z njimi, je vključevalo ogled objekta in veliko pogovorov z zaposlenimi, pa tudi priložnostni klepet ob večerji in večernih pijačah. Tukaj je moj povzetek te izkušnje in spoznanj o sistemu za upravljanje diabetesa naslednje generacije, ki ga ustvarjajo.
Tema o diabetesu Sasquatch
Ne pozabite, to podjetje je dobilo ime po mitskem bitju Bigfoot, ki je bilo zgodovinsko tako izmuzljivo - ali je obstajalo ali ne? V tem primeru so se pred približno petimi leti začele širiti govorice o moškem, ki je nekje vdrl v njegove naprave za diabetes, da bi ustvaril tako imenovano umetno trebušno slinavko ... vendar nihče ne bi javno potrdil njegovega obstoja ali pravega imena. To se je spremenilo konec leta 2014, ko se je ta tehnološko podkovani "Bigfoot" odpravil in končno delil zgodbo svoje družine s svetom. Izkazalo se je, da je D-očka Bryan Mazlish iz New Yorka, čigar žena in sin živita s T1D, ki mu je uspelo razbiti kodo na CGM in inzulinski črpalki, da je ustvaril prvo domačo zaprto zanko - leta, preden je bil kdo drug odkrito to počne. Mazlish je sodeloval s triom drugih D-očetov, ki so privedli do nastanka Bigfoota:
- Brewer, znan kot "oče umetne trebušne slinavke", saj je bil štiri leta direktor JDRF in je pomagal utirati pot tehnologiji zaprte zanke
- nekdanji glavni inženir Medtronic Lane Desborough, ki je pomagal ustvariti izmenjevalnik iger za izmenjavo podatkov, znan kot Nightscout
- Jon Brilliant, ki je bil finančni direktor podjetja WellDoc, ki ga je pred leti tudi soustanovil
Od samega začetka je imel Bigfoot na pol dosleden WOW! trenutki - od nakupa tehnologije insulinske črpalke Asante Snap takoj po tem, ko je to podjetje objavilo, da se bo ustavilo leta 2015, do nakupa podjetja Timesulin z digitalnim pokrovčkom, ki se je leta 2017 skupaj z Abbottom Librejem predstavilo na naslednji generaciji tega monitorja glukoze Flash, in začela ključne raziskave kliničnih preskušanj v zadnjih nekaj letih.
Od trenutka, ko vstopite v preddverje, je tema Yeti očitna. Seveda je na steni nad sprejemnim prostorom odtisnjen velik logotip "Bigfoot's eyes", pa tudi na velikih zaslonih, ki prikazujejo njihovo vizijo sistema AID, do vitrine z blagovno znamko craft piva "Sasquatch" in številnimi impresivne medtech nagrade (s prostorom za dodajanje več). Na beli steni pod televizorji so plakati z majhnim izborom 100+ patentov, ki jih je podjetje zavarovalo.
Zdi se, da sestanki prosto tečejo po zgradbi, kot bi pričakovali od katerega koli podjetja medtech iz Silicijeve doline. Toda tukaj se dogajajo v sobah, imenovanih "Yeti" ali "Abdominal Snowman", pa tudi na hodnikih, kabinah in sodobnih zbirališčih, posutih po pisarni. Belih desk in pametnih zaslonov je na voljo, na voljo je igralna soba za izvajanje teh kreativnih spretnosti za razmišljanje ob jogi ali namiznem tenisu, pa tudi skupna kosila za srečanja in pogovore na poti v notranjosti ali na prostem. In ja, pogost pogled v enem samem dnevu, ki sem ga obiskal, je bilo poljubno število ljudi, ki se je zdelo, da so brez meja šprintali med mizami in sestanki.
Preprosto začutite energijo, ambicijo po rasti in širitvi. Vse kar morate storiti je, da se ozrete okoli sebe.
Bigfootov poslovni model in prihodnji izdelki
Kar zadeva sam izdelek, tukaj vemo nekaj:
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop): Komponenta inzulinske črpalke temelji na tehnologiji in zasnovi Asante Solutions za črpalko Snap, preden ni začela obratovati maja 2015. Inzulinska črpalka z delno enkratno uporabo ima "možgane" in kos za enkratno uporabo, v katerem je vložek za inzulin - ki se zaskoči. Kaj razvija Bigfoot, bo črpalka brez zaslona z zabavnimi simboli Bigfootovih "oči", glavni uporabniški vmesnik pa bo mobilna aplikacija za pametni telefon, zato vam ni treba izvleči insulinske črpalke, če jo želite upravljati ali si ogledati prikazane podatke . Uporabniki bodo obroke vnašali v telefonsko aplikacijo, ki bo nato priporočila odmerek in omogočila dostavo, ne da bi se morali dotikati črpalke.
Bigfoot Unity (aka Bigfoot Inject): To je različica injekcijskega injekcijskega peresnika, ki naredi skoraj tako kot zgoraj navedena možnost črpalke, vendar ponuja izbiro za tiste, ki imajo raje večkratne dnevne injekcije. Temelji na pametni zaporki Timesulin za sledenje odmerkom, ki so jih pridobili, vendar presega to. Predstavljajo ne samo peresnik, ki bo imel funkcijo skeniranja prihodnjega senzorja Libre, ki podpira Bluetooth, ki bo lahko vse podatke o odmerjanju glukoze in insulina prenašal neposredno v aplikacijo za pametni telefon - poleg tega pa ima tudi podobno funkcijo na povezanem peresniku Bigfoot, da boste lahko s tem skenirajte tudi senzor Libre. Po pisarni plavajo nekateri še nejasni prototipi, zabavno pa jih je bilo preučevati in posnemati predvideno zmožnost optičnega branja senzorja na roki, nato pa se pretvarjati, da izvlečem svoj telefon, da vidim podatke o glukozi in odmerkih.
CGM: Za različici Pump in Pen bo Bigfoot uporabil naslednjo različico senzorja za nadzor glukoze Libre flash, ki ga je izdelala Abbott Diabetes Care. Obe družbi sta sredi leta 2017 napovedali dogovor o uporabi prihodnje različice 14-dnevnega senzorja Libre s sistemom Bigfoot AID, ki podpira Bluetooth. Ne pozabite, da ne govorimo o obstoječem senzorju Libre, kjer morate skenirati, da dobite rezultate; to bi bila še začeta ponovitev, kjer bi bil tok podatkov CGM neprekinjen med črpalko ali peresom in aplikacijo za pametni telefon. Ta pogodba z Abbottom se razteza do leta 2021, nato pa pričakujemo, da bo Bigfoot morda sodeloval z drugimi proizvajalci CGM, da bi svojim strankam ponudil druge možnosti (na primer Dexcom, ki je bil prvotni partner Bigfoota pred izdajo različice G6 "brez kalibracije").
Poslovni model: Bigfoot načrtuje, da bo sam dobavitelj, kar pomeni, da mu boste naročili vse, kar je pakirano v lastni embalaži z blagovno znamko (minus Libre, ki bo obdržal svojo škatlo z izdelki in oznake). V sejni sobi na prednjem delu imajo razstavljene škatle z izdelki in nalepke, vendar nisem smel posneti nobene fotografije, saj te še niso pripravljene za javno objavo. Ali bo "svežen" poslovni model resnično deloval? Pogovarjali smo se o tem, kako imata Medtronic in United Healthcare ureditev zavarovanja, ki temelji na vrednosti, vendar priključeni števec ni pokrit. In kako imata Tandem in Dexcom integriran izdelek, vendar morajo uporabniki dobiti ločene recepte in za vsak izdelek opraviti ločene nakupe. Bigfoot želi rešiti ta vprašanja, tako da je na enem mestu za skoraj vse, kar bi uporabnik potreboval.
Kot pravi direktorica za odnose s skupnostjo Bigfoota (in kolega D-peep) Melissa Lee: "Gre za čim bolj preprosto poenostavitev in zagotovitev, da jo lahko dobijo tisti, ki to želijo."
Kdaj? Pomembno klinično študijsko delo naj bi potekalo do leta 2019. Bigfoot upa na odobritev in zagon svojega povezanega sistema injekcijskega peresnika leta 2020 s tehnologijo AID v obliki črpalke, ki je seveda odvisna od kliničnih študij, regulativnega pregleda in razvoja izdelka vse poravnava. Ko je Bigfoot konec leta 2017 med prvimi zaslužil pospešeno oznako naprave FDA, upamo, da bo njihov regulativni postopek mogoče opustiti.
To pomeni, da ima podjetje zdaj vse stroške, povezane z raziskavami in razvojem, ter hitro rastoče osebje, vendar ne ustvarja prihodkov.Njihov notranji poudarek je na zbiranju sredstev in razvoju izdelkov ter sodelovanju z regulatorji pri modelih, ki bodo sčasoma vloženi v pregled. Nestrpni člani skupnosti D bi morali to imeti v mislih, ker potrebuje veliko časa in denarja, samo da dobimo izdelek prve generacije pred FDA v premislek.
Seveda Bigfoot ni sam pri prizadevanjih za sistem nove umetne trebušne slinavke. Medtronic ima na trgu svoj sistem 670G, družba Tandem Diabetes Care pa je blizu pripravljenega integriranega Dexcom algoritma Control-IQ, medtem ko Lilly Diabetes, Beta Bionics in drugi podpirajo razvoj lastne tehnologije z zaprto zanko. In seveda obstajajo hitro širijo se odprtokodni projekti naredi sam, ki vključujejo OpenAPS in Loop. Toda pomembno je, da je Bigfoot prvi (ali edini) igralec, ki ponuja možnost peresa in črpalke - nekaj, za kar družba pravi, da "srečuje ljudi s sladkorno boleznijo tam, kjer so, karkoli že želijo uporabiti."
Prihod tja pomeni sodelovanje z industrijskimi partnerji, od proizvajalca CGM do inzulinskih družb, ki so se prijavile za uporabo njihovega izdelka v sistemu, do nedavnega dogovora Bigfoota s proizvajalci igel Pen Oven Mumford. Več teh partnerstev se bo nedvomno uresničilo.
Ogled proizvodnega nadstropja Bigfoot
To, da sem se lahko sprehajal po proizvodnih tleh, je bilo razsvetljujoče, četudi še ni delovalo. Medtem ko je bil prostor nekoliko prazen, je bilo videti, kako je bilo črevo ustvarjanja D-tech in slišati razlago, precej odprto za oči.
Vodil me je vodja operacij Chris Sepe, ki je bil pri Bigfootu približno tri leta in je eden izmed osmih, ki so pred tem že delali v Asanteju. Popeljal me je po območju, kar je 40% od celotne 40.000 kvadratnih metrov stavbe, vendar se bo morda razširilo, če se bo podjetje preselilo v nov sedež v bližini, ki je dvakrat večji od trenutne velikosti.
Moral sem držati Snap črpalko, česar že nekaj let nisem počel pred zaustavitvijo Asante Solutions leta 2015. Bilo je, kot da bi spet videl starega prijatelja. Prav tako je bilo vznemirljivo videti in držati prototipe pokrovčka za injekcijski peresnik za Bigfoot Inject, ki so v bistvu videti enaki, vendar se bodo podatki o prikazovanju razlikovali glede na posamezno insulinsko pero.
Osnovni faktor črpalke je še vedno zelo podoben originalnemu izdelku Asante. Toda Bigfoot je ustvaril svojo lastno krmilno enoto s črnim videzom, ki je edinstven zanje. Steklena kaseta v notranjosti je zaščitena z mnogimi vgrajenimi varnostnimi funkcijami in uporabljajo infuzijske komplete Ypsomed iz Evrope, ki imajo rotacijo za 360 stopinj (v primerjavi s tako pogostimi infuzijskimi kompleti Unomedical). Na liniji za raziskave in razvoj sem videl ukrivljeno cev, ki je eden od varnostnih mehanizmov, ustvarjenih za vstop zraka v črpalko, ne pa tudi vode. V notranjosti je tudi drobna gobica, ki absorbira vso vodo, ki bi se lahko vpila, kot še en varnostni vidik.
Če pogledam naokoli, tudi po proizvodni liniji, ki še ni obratovala, sem lahko videla, da je prihodnost pripravljena.
Notranja dela Bigfoot Biomedical
Drugi vidiki turneje, ki so mi v mislih izstopali, so pokazali notranje delovanje Bigfootove tehnologije - od čistega "nadzornega laboratorija", ki je zaščiten pred potresnimi sunki in temperaturnimi nihanji, do bolj niansiranih procesov gradnje teh zapletenih naprav.
Platforma za avtomatizacijsko testiranje (ATP): V eni najbolj varnih sob v stavbi je ogromno opreme, ki je tako pomembna in draga, da se mi je zdelo, da bi se moral tam na prstih sprehajati. Zame se je zdelo kot velika notranjost mikrovalovne pečice s premičnimi deli in pripomočki ter žicami. Uradni opis: preizkušena oprema, izdelana po meri, ki Bigfootu omogoča raziskovanje komponent sistema, pri čemer ovrednoti delovanje in kakovost vsakega posebej in v kombinaciji z drugimi deli. V bistvu ustvarja strojno simulacijo, kaj bodo počeli sistemi Bigfoot.
Testiranje signala za poker mizo? Ob strani proizvodnih nadstropij je bila okrogla miza, postavljena tako, kot si lahko zamislite mizo za poker igre. Okoli krožne mize so nameščeni majhni monitorji in pametni telefoni, na sredini pa je namesto krova kart nameščen krmilnik Bigfoot. Preizkuša vse signale in možnosti motenj. V bližini je tudi osem metrov dolga miza, ki bi jo lahko s podobnim namenom preizkusili linearno delovanje na sprednji strani signala.
Simulacije navidezne klinike: Eden najbolj inovativnih vidikov tega, kar je Bigfoot do zdaj zgradil, je znan kot "vClinic", simulacije virtualne programske opreme v oblačnem simulacijskem okolju. V nastavitvah za testiranje navidezne klinike vodijo simulacijski model, da ustvarijo neskončne količine podatkov 4 milijone (!) Krat hitreje in ceneje kot klinični podatki v realnem času. Rekli so mi, da simulira trimesečno študijo s 100 osebami le približno tri minute! Njihovo temeljno preskušanje Centra za klinične raziskave s to metodo je bilo prvovrstno v prostoru za diabetes in medtech, ki se je zaključilo konec leta 2016, rezultati pa so bili objavljeni naslednje leto. Čeprav je to navidezno mesto, ki ga dejansko ne morete obiskati, sem lahko raziskoval "Laboratorij za neprekinjeno integracijsko avtomatizacijo", majhno sobo s 15 pametnimi telefoni, priključenimi na plošče, kjer lahko Bigfoot preizkusi programsko opremo in se prepriča, ali deluje na teh telefonih. kot del povezanega sistema. Nahaja se poleg laboratorija Design Assurance Lab, kjer lahko ekipa preizkusi povezljivost telefona in črpalke.
To je samo po sebi impresivno in dokazuje, kako neverjetno veliko dela in naložb je treba še preden je izdelek sploh dokončan. Vse to pa so le impresivna oprema. Prava čarovnija je tisto, kar prihaja iz src in misli tistih, ki delajo v Bigfootu.
Velika (noga) srca in misli
Zame je to, da je zbirka patentov, razstavljena v preddverju, postavila ton vsemu, kar je v njej. Do danes ima Bigfoot 127 zavarovanih patentov v ZDA in 106 drugih v postopku; kot tudi 80 drugih, izdanih zunaj države. Razlikujejo se od zasnove naprav, črpalnih mehanizmov, delovanja programske opreme, uporabniških vmesnikov in vmesnikov pametnih telefonov, nadzornih algoritmov, servisnih modelov, kibernetske varnosti in distribucije.
To so dosežki skupine briljantnih ljudi, ki prihajajo iz vseh družbenih slojev in različnih področij tehnologije, zdravstva in drugih področij - vključno z dvema oblikovalcema uporabniških izkušenj, ki so prej delali za NASA, in drugim iz ameriške mornarice z izkušnjami pri zmanjševanju napak utrujenih mornarjev s posadko ladij!
Kot smo že omenili, so D-očki soustanovitelji izjemni in pogosto dobijo največ zaslug in javnega priznanja. Toda v tem zagonskem obratu zdaj dela tudi veliko drugih iz skupnosti D, med njimi neverjetna HCP, raziskovalka in sama T1D Jen Block, ki se je uveljavila v tehničnem prostoru zaprte zanke. Pomembno je, da je Bigfoot 45% žensk in vključuje ženske iz vseh skupin, od programske opreme, proizvodnje, zakonodaje, upravljanja izdelkov, kakovosti, klinike in izvršiteljev; trije podpredsedniki so pravzaprav ženske. V osebju je nekaj ducat ljudi, ki sami živijo s T1D ali so v neposredni družinski zvezi, pa tudi drugi, ki živijo s T2D.
Med mojim obiskom so bili časi, ko so me pustili v konferenčni sobi, ker so bili Bigfooti odpuščeni na improvizirane sestanke ali kritične klice. Nisem imel nič proti, ker mi je dal priložnost, da sem le sedel in vse vzel. Opazoval sem vsakodnevno razstavljeno sladkorno bolezen - od naprav in tehnike zaprte zanke DIY, pritrjene na monitorje ali sedeče na mizah, do CGM in črpalke slišati vsake toliko od nekje čez cesto. Neformalno je bilo kul videti, da si kolegi D-peeps, ki delajo v pisarni, včasih izmenjajo zaloge in zdravila, če jih med delovnikom zmanjka, in zabavno je bilo raziskovati kabino, polno starih in novih zalog za diabetes, pripeljanih kot del zgodovinske zbirke Bigfoot.
Imel sem priložnostno srečanje na hodniku z Bigfootovim generalnim zagovornikom, ki je očitno zaskrbljen zaradi regulativne in pravne strani stvari in je verjetno imel zadržke, da bi tega novinarja sploh spustil v stavbo. Bil pa je prijazen in radodaren s svojim časom in bilo je fascinantno slišati, kako se je na splošno dotaknil nekaterih skrbi, s katerimi se ukvarjajo, na primer skupne uporabe prototipov slik za javno porabo, preden izdelek odobri FDA.
Tudi na steni v bližini jedilnice lahko vidite strast do naše skupnosti D: ogromno, barvito stensko steno, ki vključuje modri krog za ozaveščenost o diabetesu.
Izkazalo se je, da ga je za Asante Solutions prvotno ustvarila umetnica Andreina Davila, ki je skupaj z možem (sodelavec T1D Manny Hernandez) soustanovila fundacijo Diabetes Hands Foundation in TuDiabetes. To je ostalo na steni, potem ko je Bigfoot pridobil nekdanji objekt Asante, in to ostaja iz ključnega razloga: »Pripoveduje o tem, kako se sladkorna skupnost raste in povezuje v iskanju boljših življenj. Z uporabo semiologije drevo predstavlja naraščajočo raznoliko skupnost OSI, industrijo in negovalce; medtem ko modri krog (univerzalni simbol za diabetes) predstavlja globalno enotnost za skupnim ciljem; in odvzemi kristalov insulina med seboj povezujejo drevo in modri krog, kar predstavlja upanje, ki ga tehnologija lahko prinese v skupnost D. "
Vau! Tehnologija, umetnost in strast se združujejo v Bigfootovem štabu.
Kar sem videl, je bil le skriven vrh tistega, kar bo naša skupnost na koncu dobila, ko bo Bigfoot pripravljen za prime time. Zdi se mi, da si bodo zamislili, da bi pomagali ljudem s sladkorno boleznijo ... no, res velik odtis.
Kako velik in kako hitro bomo dosegli to realno opazovanje Bigfoot AID, bomo še videli.
"Želim, da skupnost za sladkorno bolezen ve, da smo tako nestrpni kot oni," pravi Lee, čigar mož Kevin je prav tako zaposlen v Bigfootu v inženirstvu in je s Brewerjem sodeloval pri patentu. »To, kar gradimo, želimo zase, za svoje družine. Toda ne delamo samo na enem kosu strojne opreme - to je dovolj težko - ampak bo Bigfoot na koncu, integriral bo veliko naprav, dodal inteligenco in ga bo ponudil kot storitev. Tako si vsak dan močno prizadevamo, da bi uresničili to vizijo. "
