Poskusno testiranje novega Gvoke HypoPen-a za zasilno glukozo

Čakanja je končno konec na samodejni injektor, podoben EpiPenu, ki lahko v primeru izrednih stanj sladkorne bolezni takoj poveča krvni sladkor.

Težko pričakovani Gvoke HypoPen, ki ga je izdelal čikaški Xeris Pharmaceuticals, je zdaj na voljo po uvedbi julija 2020. To pride v roku enega leta po dovoljenju ZDA za ta izdelek, ki sledi napolnjeni različici brizge, ki je bila predstavljena leta 2019.

Medtem ko je HypoPen samodejni injektor, ki vsebuje 6 mm iglo, igle nikoli ne boste videli v akciji, saj je injekcijski peresnik samostojen za hitro enkratno uporabo in odstranjevanje.

Ta dejavnik oblike je pozitivno revolucionaren v primerjavi s tradicionalnimi kompleti za glukagon v sili - rdeče ali oranžne plastične posode, v katerih je viala s suhim glukagonovim prahom in brizgo, napolnjeno s tekočino, ki jih je treba mešati in dajati na kraju samem. Postopek je zastrašujoče zapleten, še posebej sredi nujne situacije, ko skušajo oživiti nekoga, ki je padel v nezavest, prevelika brizga pa je najmanj kar zastrašujoča.

Zdaj HypoPen prinaša enostavno, pripravljeno za uporabo napravo s preprostim dvostopenjskim postopkom: snemite rdeč pokrovček in pero potisnite navzdol na kožo za 5 sekund, dokler okno ne postane rdeče. To je to!

HypoPen je pravzaprav druga alternativa tradicionalni reševalni glukozi, ki je na trg prišla v zadnjem letu. Prva je bila prva različica pršila za nos za nos, Baqsimi Eli Lilly, avgusta 2019.

Čeprav je ta kompaktni Gvoke HypoPen prva alternativna injekcija glukoze, ki je pripravljena za uporabo v nujnih primerih, je njegov potencial, da spremeni igro izdelkov z glukagonom, omejena s trenutno ceno, zaradi česar bo večina ljudi nedostopna. (Več o tem kasneje.)

Najprej je tu moja osebna izkušnja s preizkušanjem, tako da doma povzročim dva hipoglikemična dogodka. (OPOMBA: To je bilo storjeno varno v prisotnosti budnega očesa moje žene, skupaj s skrbnim sledenjem z mojim neprekinjenim monitorjem glukoze.)

Testiranje Gvoke HypoPen

HypoPen je pakiran v zaščitni torbici, ki jo je mogoče enostavno odpreti, ki naj bi jo hranili na napravi do časa uporabe.

Da bi ga preizkusil, sem dvakrat povzročil nizek krvni sladkor z jemanjem dodatnega insulina, izračunanega za znižanje ravni glukoze v krvi (BG) v idealnem območju v območju 40-50 mg / dl - dovolj varno, kjer ne bi onesvesti se, vendar dovolj nizko, da lahko takoj požene zdravljenje. V prvem primeru je injekcijo naredila moja žena Suzi. V drugem primeru sem to storil sam.

Kratek trenutek je zagorelo, ko mi je HypoPen potisnil v kožo, vendar ni bilo boleče in na koži ni pustilo nobenih sledi. Izkušnja tudi ni pustila, da bi se počutila fizično ali čustveno brazgotinjena - kot sem se počutila v preteklosti, potem ko je moral nekdo med nujnimi primeri uporabiti tradicionalni komplet glukagona name.

Učinki krvnega sladkorja

V obeh primerih sem doziral dodaten inzulin, da sem sprožil nizko vrednost, vendar sem se prepričal, da do vbrizgavanja HypoPen-a na krovu ni bilo aktivnega insulina. Pridno sem opazoval svoj CGM in se prepričal, ali se moj BG spušča navzdol, vendar ne preveč dramatično. Prav tako sem se izogibal kakršni koli hrani v 2 urah pred in po uporabi HypoPena, da ne bi motil njegovega učinka BG.

Test 1: Čeprav sem streljal 40-50, je moj BG na koncu lebdel pri "blagem nizkem" 60-70 mg / dl. Za namene mojega pregleda je bilo to dovolj nizko, saj sem začel začutiti simptome (tresenje, tresenje). Ženi sem dal HypoPen na nadlaket.

Upoštevajoč vgrajen zaostanek pri odčitkih CGM, sem videl, kako se sladkor začne povečevati v 7 minutah. V 10 minutah sem zadel devetdeseta.

Dvajset minut pozneje sem bil na CGM s puščico navzgor pri 114 mg / dl.

Malo več kot eno uro po HypoPenu sem se znižal na približno 240 mg / dl in malo pred 90-minutno mejo sem začel opaziti rahel padec, ko je glukagon izginil.

Preizkus 2: Drugič sem s puščico navzdol navzdol prišel v precej nižje stanje "Nujno nizko", 55 mg / dl (kar kaže na počasen upad).

Tokrat sem si injekcijski peresnik vbrizgal sam v zgornji del stegna. V dobrih 5 minutah sem začel opaziti nalet na nivojih BG. Tokrat sem se veliko hitreje dvignil, na koncu pa sem se po izteku 1,5 ure kasneje izenačil s približno 300 mg / dl, preden so se mi BG začeli nekoliko spuščati, ko je HypaPen-ov glukagon začel popuščati.

Na splošno sem videl podobno pot v tem, kako so mi HypoPens dvignili BG, v nekaj minutah so me dvignili na "varno" raven in nato v naslednjih 90 minutah dvignili precej visoko.

Prednosti

Uporabnost je zagotovo veliko prodajno mesto za HypoPen in Xeris se tega zaveda. V razpisu z vodstvom podjetja sredi leta 2020 so njihovi izvršitelji navedli statistiko, da jih je le 31 odstotkov tistih z nujnimi kompleti glukagona pravilno uporabljalo.

Znani endokrinolog s sedežem v Atlanti, dr. Bruce Bode, ki je sodeloval pri promociji Gvokeja, pravi, da bi morali biti vsi usposobljeni za uporabo tega precej preprostejšega pisala Gvoke, če je le mogoče.

Celoten seznam prednosti izdelka vključuje:

• Pripravljeno za uporabo: HypoPen-ov plastični samodejni injektor je zelo enostaven za uporabo. Vse, kar morate storiti, je, da odvijete rdečo kapico in pritisnete rumeni del na kožo za 5 sekund.
• Manj panike za druge: V primerjavi s tradicionalnimi kompleti je tudi eksponentno lažje za tiste, ki bi nam verjetno vbrizgali glukagon. To je daleč največja prodajna točka za HypoPen. (Glej stališče moje žene spodaj).
• Brez slabih stranskih učinkov: Ni opaznih negativnih stranskih učinkov, kot je slabost, kot sem jih doživel pri tradicionalnih injekcijah glukagona. Čeprav me je osebno zaradi tako hitrega naraščanja krvnega sladkorja razvil manjši glavobol.
• Prenosljivost: Peresnik lahko enostavno nosite in shranite na varnem v svoji zaščitni torbici. Tudi lepo, da je shranjeno pri sobni temperaturi in ne zahteva nobenega hlajenja (česar tradicionalni kompleti glukagona prav tako ne potrebujejo, kljub nasprotnim splošnim prepričanjem).
• Zavarovalno kritje: My Blue Cross Blue Shield načrt ga je nepričakovano pokril le z majhnim doplačilom. To je bilo zame lepo, vendar morda ne velja za vse.

Slabosti

Tu so slabosti:

• Še vedno gre za injekcijo: še vedno uporablja iglo (tudi če je ne vidimo) v primerjavi z bolj neinvazivno metodo zdravljenja, kakršno ponuja nosni inhalator Baqsimi. Ne glede na to, kako ga narežete, lahko injekcije povzročajo tesnobo.
• Počutil sem opekline: Obe injekciji sta povzročili rahlo opeklino na mestu injiciranja, potem ko sem uporabil HypoPen, v stegnu pa je trajal dobre pol ure po uporabi.
• Rdeče okno: Kljub preprostemu delovanju smo bili nekoliko zmedeni, ko se majhno okno ni popolnoma obarvalo rdeče, ampak se je napolnilo le delno tudi po 5 sekundah. To je sprožilo vprašanja o tem, ali sem prejel celoten znesek.

• Temperatura: čeprav ne potrebuje hlajenja, ima HypoPen toplotni strop 77 stopinj. Torej bi bilo verjetno v vročem poletnem mesecu ali kadar koli v vročini v nevarnosti v vozilu. Prav tako ga ne bi smeli zamrzniti, zato bi lahko bile težave tudi ekstremne zimske temperature.
• Brez mini-doziranja: Oprostite, ljudje. Ni mogoče. Bat za peresnik sem poskušal držati dve sekundi namesto dlje in še vedno je vbrizgal tisto, kar se je zdelo, da je celoten odmerek. Xeris dela na prihodnjem izdelku, ki bo omogočal mini doziranje, vendar je to verjetno vsaj nekaj let.
• Cene: cenovna dostopnost je seveda ključnega pomena, HypoPenova cena v višini 300 dolarjev pa je omejevalnik.

POV zakonca

O uporabnosti tega HypoPena je morala povedati moja žena:

"Kadar koli drugemu posnamete karkoli, to vznemirja, saj to ni nekaj, česar ste vajeni - še posebej, kadar gre za nekaj, kar je zasnovano tako, da mu" takoj reši življenje ".

»Glede na to je ta Gvoke HypoPen veliko lažje uporabljati v primerjavi z vbrizgom tradicionalnega glukagonskega kompleta. Mešanja ni bilo. Lahko samo poskusiš in greš naprej. Prav tako mi ni bilo treba stiskati kože, kot to počnemo pri običajnem insulinskem odmevu. To je hiter injekcijski peresnik, ki ne zahteva nobene priprave. "

Pomembno pa je dodala: "Če bi bil moj mož med nezavestnim ali zmeden med nizkim krvnim sladkorjem, bi ga seveda lažje uporabljal in si vbrizgal to kot tradicionalni komplet glukagona!"

Za nas je to ogromna točka glede na mojo zgodovino agresivnega in včasih nasilnega vedenja med hudimi hipoglikemičnimi epizodami.

"Če imam to pri roki, bi me morda ustavil, da ne bi bilo treba vnaprej poklicati reševalcev iz strahu, da mi ne bo uspelo pripraviti mešanice in ga zaboditi z iglo tako hitro, kot bi bilo treba," je dejala.

»Kar mi ni bilo všeč pri HypoPenu, je, da ni nujno, da veste, koliko ste ga dali, tudi z oknom, ki po injiciranju postane rdeče. Ko sem ga uporabil, je celotno okno le delno postalo rdeče - medtem ko je bila z običajnim kompletom glukagona in injekcijo celotna brizga prosojna, tako da ste lahko po potrebi dali delni odmerek. "

Ni zamenjava za škatle za sokove itd.

Xeris je glukagon zamislil kot zdravljenje hipoglikemije, ki lahko preseže nujne primere.DiabetesMine se je konec leta 2018 in v začetku leta 2019 udeležil dveh forumov njihovih skupnosti bolnikov, ko so bili pogovori večinoma osredotočeni na spreminjanje perspektive, kako se glukagon uporablja le kot nujna možnost.

Z izdelki Gvoke Xeris trži pripravljenost za uporabo in prenosljivost, skupaj z dejstvom, da gre za dejansko zdravljenje, odobreno s strani FDA. Zavzeli so se za to, da bi glukagon obravnavali kot zaupanja vreden način zdravljenja v primerjavi z vsakodnevnimi ugodnimi predmeti, kot so škatlice s sokom, zmrzal, sladkarije ali kar koli drugega, kar bi ljudje lahko uporabili za hitro dvig BG.

Glede na visoke cene tega izdelka na recept in dejstvo, da je tudi "vsakodnevne sladkarije" zelo enostavno uporabiti, se HypoPen lahko sooči s težavno bitko, s katero pridobi kupce.

Cene so prelomna

Na žalost bo ta novi HypoPen večinoma nedostopen večini ljudi s sladkorno boleznijo, kljub temu, da bo lahko spremenil paradigmo glede uporabe glukagona, ne le v nujnih primerih.

Razlog za to je skoraj 300 dolarjev (tako kot drugi obstoječi izdelki z glukagonom, pravi Xeris). Čeprav sem imel srečo, da ga je moj zavarovalni načrt pokril s cenovno ugodnim doplačilom, preveč drugih ne bo imelo enakovrednega kritja, da bi dobilo HypoPen.

Enako velja za Lilly's Baqsimi. En paket trenutno stane približno 280 dolarjev, zato je večina bolnikov nedosegljiva poleg vseh drugih računov za sladkorno bolezen, bodimo iskreni.

Ta farmacevtska podjetja pozivamo, naj storijo boljše za bolnike. Sem spada tudi naslednja generacija proizvajalca glukagona Zealand Pharmaceuticals v Teksasu, ki razvija lastni samodejni injektor, pripravljen za uporabo, ki je trenutno v pregledu s FDA.

Upajmo, da stroški niso naknadna misel, prvi korak k reševanju pa je ponudba finančne pomoči - saj že veste, da ni na voljo za množice. Če začnete tako, ustvarjate medicinske izdelke "concierge" za privilegirane že pred vrati.

Mike Hoskins je glavni urednik DiabetesMine. Diabetes tipa 1 je bil diagnosticiran pri starosti 5 let leta 1984, njegova mama pa je bila v isti mladosti tudi diagnosticirana s T1D. Preden se je pridružil DiabetesMine, je pisal za dnevne, tedenske in posebne novice. Živi v jugovzhodnem Michiganu s svojo ženo Suzi in njunim črnim laboratorijem Riley.