FDA in zakonodajalci pozivajo k generičnemu insulinu, nižje cene

Lahko tam končno biti luč na koncu predora za naraščajoče cene inzulina? Mogoče, vendar se to ne bo zgodilo čez noč ...

Naša skupnost za sladkorno bolezen je spet navdušena nad vprašanjem visokih cen inzulina in generičnih različic tega zdravila, ki ohranja življenje, potem ko so komisar FDA in močni predsedniški upi za leto 2020 podali agresivne javne izjave. Medtem v novem dokumentarnem filmu, ki se osredotoča na širše vprašanje cen zdravil, omenja inzulin, četudi so zagovorniki množic D-ognja požgali ogenj v svojih zakonodajnih organih, ko se odpravljamo v naslednje leto.

Na splošno se leto 2019 oblikuje kot okrepljena pozornost in razprava - tudi če ne opazimo takojšnjega padca cen insulina.

Tu so najnovejše informacije o dogajanju:

Pooblaščenec FDA očisti pot do „podobnih zdravil“

Komisar FDA Scott Gottlieb je 11. decembra v eni izmed najbolj vidnih potez razkril nezaslišane cene insulina in določil smernice, kako se bo zvezna agencija ukvarjala s prihajajočimi spremembami, ki naj bi začele veljati do leta 2020.

Ne pozabite, da se inzulin razlikuje od drugih zdravil, ker velja za "biološko zdravilo", kar pomeni bolj zapleteno zdravilo, ki ga ni mogoče preprosto preprosto ponovno izdelati kot generično zdravilo, tako kot mnogi drugi po vsem svetu. Čeprav je staro stoletje, pravega generičnega insulina ni; le v zadnjih nekaj letih smo videli kaj primerljivega s tem, znanim kot "nadaljnji" biosodobni izdelek, ki je v veliki meri kopična oblika insulina, ki iz znanstvenih razlogov ni generično. Kot taka mora iti skozi celotno zavzeto regulativno pot - daljši in dražji postopek od tistega, s katerim se običajno soočajo generična zdravila.

V ZDA je prva kopija, ki temelji na Sanofijevem Lantusu, prišla leta 2015 z Lilly's Basaglar. Od takrat je Sanofi na trg poslal tudi svoj kratko delujoči insulin Admelog, ki temelji na Humalogu. Tudi v prihodnjih letih jih je več.

Tu nastopajo nova pravila FDA za leto 2020.

Od tega leta takšni insulini sploh ne bodo več veljali za „zdravila“, temveč spadajo v ločeno kategorijo podobnih bioloških zdravil, kar omogoča lažji in jasnejši postopek pregleda, da bodo ti insulinski izdelki, ki niso blagovne znamke, na trgu. Z drugimi besedami, od leta 2020 lahko proizvajalci za odobritev FDA uporabljajo "skrajšano pot".

Komisar FDA Gottleib verjame, da bo to pomagalo pospešiti konkurenco za generična zdravila, vključno z insulinom, ki ga je posebej omenil v svojih nedavnih izjavah.

"Dostop do cenovno dostopnega insulina je za te Američane dobesedno vprašanje življenja in smrti," je dejal v izjavi. “... Omejena konkurenca na trgu insulina je pripomogla k temu, da so bile cene umetno visoke. Danes po podatkih Kongresne raziskovalne službe tri podjetja nadzorujejo 90% svetovnega trga inzulina in proizvajajo ves inzulin, ki se uporablja v ZDA. Posledično smo pogosto slišali poročila o bolnikih, ki so normirali inzulin in v nekaterih primerih umirajo, ker si ne morejo privoščiti injekcij, ki jih potrebujejo za preživetje. Te tragične zgodbe niso osamljeni dogodki. In niso sprejemljivi za zdravilo, staro skoraj stoletje. "

Omenil je tudi nezaslišano povišanje cen insulina v preteklih letih in poimensko omenil soustanovitelja insulina dr. Fredericka Bantinga, pri čemer je opozoril, da je kanadska raziskovalna skupina leta 1923 prejela ZDA. patent in prodali Univerzi v Torontu za samo 3 dolarje - ker insulina niso ustvarili za dobiček, ampak za boljši razvoj človeštva.

Gottlieb je v svojih izjavah pozval tudi druge akterje stroja za določanje cen insulina, ki igrajo pomembno vlogo pri zvišanju teh cenovnih oznak: »Proizvajalci zdravil uporabljajo popuste, ki nastanejo zaradi vrzeli med naraščajočim seznamom in neto cenami, da plačajo za prednostni status ugodnosti lekarn menedžerjev (PBM). Monopolni dobiček koristi vsem članom verige preskrbe z drogami, razen bolnikom, ki najbolj potrebujejo dostop do cenovno dostopnih izdelkov. "

Seveda bo treba nekaj časa odpraviti te težave, ki so ustvarile veliko krizo v cenah zdravil, toda FDA je pohvalila, da je stopila na tem področju!

Generična zdravila, ki jih je izdelala zvezna vlada?

Senatorka Massachusettsa Elizabeth Warren, za katero mnogi verjamejo, da bo njeno ime postavila v klobuk za predsedniške volitve leta 2020, je 18. decembra predlagala ambiciozen zakon, imenovan Zakon o dostopni proizvodnji zdravil. Ustanovila bi Urad za proizvodnjo zdravil, ki bi zvezno vlado v bistvu postavil v vlogo množične proizvodnje generičnih zdravil. V prvem letu bi bilo treba vsaj 15 različnih generičnih zdravil, vključno z insulinom, da bi nadomestili tisto, kar novonastali urad navaja kot "neuspeh na trgu". Predlagani so trije standardi za določanje zdravila s „tržno nepopolnostjo“:

• če nobeno podjetje ne proizvaja generičnega zdravila;
• če samo eno ali dve podjetji proizvajata zdravilo in če primanjkuje ali je nedavno povišanje cen višje od medicinske inflacije; ali
• če je zdravilo na seznamu Svetovne zdravstvene organizacije ("nujno zdravilo") (kot je inzulin) in se šteje, da je cena previsoka, medtem ko ga proizvaja samo eno ali dve podjetji.
• zakon vladi omogoča, da zdravilo proizvede sama ali pa proizvodnjo naroči zunanjemu podjetju. Določena bi bila "poštena" cena za kritje stroškov izdelave zdravila.

Senator želi, da bi se proizvodnja teh generičnih zdravil začela leto dni po sprejetju zakona, vendar to morda ni realno. Javne pripombe strokovnjakov za zdravstveno politiko v dneh po tej objavi so pokazale, da bi bila proizvodnja generičnih zdravil, ki jo vodi država, velika, zapletena naloga, ki bi lahko trajala leta.

To ni povsem nova ideja, saj je bila predstavljena že prej. Pred kratkim je mreža bolnišnic ustvarila novo neprofitno organizacijo CivicaRx, da bi ustvarila lastna generična zdravila. Pravzaprav je za to skupino verjetno radar inzulin, saj ima eden od ustanovnih članov tri brate s T1D in prihaja iz družine, katere oče je endokrinolog.

Ali bi bilo vse to varno? Kar nekaj gre v proizvodnjo inzulina in ali bi obstajali ustrezni ukrepi za zagotovitev, da je inzulin tako dober in učinkovit kot zdaj? To je veliko vprašanje, zlasti ker je FDA že v letu 2016 prisilila Nacionalne zdravstvene inštitute (NIH), da zaradi skrbi glede kakovosti začasno ustavijo svoje obrate za proizvodnjo zdravil.

Ne glede na odgovor je treba nekaj storiti.

Warren je v sporočilu za javnost, ki je napovedoval to zakonodajo, izjavil: "Na trgu za trgom konkurenca umira, saj peščica velikanskih podjetij zapravi milijone, da bi postavila pravila, se izolirala pred odgovornostjo in si na žep položila žep na račun ameriških družin."

Na farmacevtsko industrijo se sklicuje kot na enega največjih kartelov v zgodovini ZDA, senatu pa je poslala pismo, v katerem je pozvala k preiskavi shem določanja cen. Vse to ustreza tistemu, kar so predlagali drugi zakonodajalci pri poskusu vladanja v velikih farmacijah, zdaj tudi ob podpori FDA.

Več javnega negodovanja glede želenih cen drog

Pred kratkim je izšel enourni dokumentarni film o tej temi: “Zdravilo $: cena, ki jo plačamo. " Film omenja številna stanja in z njimi povezana zdravila, vključno s sladkorno boleznijo in gibanjem # insulin4all, ki je v zadnjih letih pridobivalo paro glede vprašanja cen inzulina. Tu je napovednik filma, ki je izšel 15. decembra, celoten film pa si lahko ogledate na spletu tukaj. Upamo, da bo ta film še bolj spodbudil množično zagovorništvo.

V prihodnjih letih je več lobiranja za spremembe politik na državni in zvezni ravni, saj se posebej zavzema za preglednost določanja cen zdravil na recept in morebiten nadzor cen. Kljub retoriki in nedavnim razpravam o zdravstvu ostaja vprašanje kongresnega gibanja glede tega še vedno TBD.

Kljub temu, da se izvajajo te poteze na regulativni in politični ravni, ostajajo javni protesti ključni dejavnik za resnične spremembe. Zato spodbujamo našo skupnost, naj nadaljuje z bobni!