Tidepool Loop, prva te vrste aplikacija, ki se bo povezala z različnimi združljivimi insulinskimi črpalkami in neprekinjenimi monitorji glukoze (CGM) za avtomatizacijo doziranja insulina, je bila predložena v odobritev FDA.
To je veliko, prijatelji s sladkorno boleznijo, saj so novi sistemi za avtomatizirano dajanje insulina (AID) prihodnost oskrbe s sladkorno boleznijo in ker projekt Tidepool Loop predstavlja več kot dve leti razvojnega dela, namenjenega "umetni trebušni slinavki" (naredi si sam) ”Inovacija v uradni izdelek, ki ga ureja FDA, in bo na splošno na voljo v trgovini z aplikacijami iOS.
Do danes se je zagon diabetesa osredotočil na gradnjo platforme v oblaku, ki ljudem omogoča zbiranje in skupno pregledovanje podatkov iz različnih merilnikov glukoze, insulinskih črpalk in CGM. Od začetka leta 2021 to vključuje več kot 50 različnih naprav, skupaj z možnostjo nalaganja in interakcije s temi podatki.
Nova inovacija Tidepool Loop nadaljuje misijo, vendar jo dviguje na višjo raven, pravi ustanovitelj Tidepoola Howard Look, katerega navdih je njegova hči, ki ji je bila leta 2011 diagnosticirana sladkorna bolezen tipa 1 (T1D).
"Vizija je ustvariti ekosistem, kjer lahko izbereš, kaj je primerno zate kot osebo s sladkorno boleznijo," pravi Look za DiabetesMine.
»To nas sicer ne pripelje do tja, je pa velik korak v pravo smer. To potiska vse naprej k razmišljanju o interoperabilnosti in zamenljivosti, kar omogoča boljši svet za ljudi s sladkorno boleznijo. "
Zakaj je Tidepool Loop velika stvar?
Nekoč imenovani tehnologija "umetne trebušne slinavke", novi sistemi AID - znani tudi kot zaprti zank - v bistvu posnemajo, kaj počne zdrava trebušna slinavka: nadzirajo raven glukoze in po potrebi dovajajo inzulin. Odpravlja veliko ugibanj pri obvladovanju diabetesa in pomaga, da je uporabnik znotraj zdravega krvnega sladkorja 24/7.
Medtronic in Tandem Diabetes Care imata trenutno na voljo lastne sisteme, več razvijalcev pa gradi lastne AID-je, ki jih bo uvedel v prihodnjih letih.
Toda še preden je bil na voljo kakršen koli komercialni sistem, so ljudje s sladkorno boleznijo začeli ustvarjati lastne domače sisteme umetne trebušne slinavke. DiabetesMine je sodeloval pri spodbujanju tega prizadevanja in se zbral okoli množičnega gibanja #WeAreNotWaiting.
Na tisoče zdaj po vsem svetu uporabljajo doma narejene sisteme, imenovane OpenAPS, AndroidAPS in Loop, vendar so slabe strani marsikoga zadržale: zapleten postopek, ki ga lahko sami zgradite; zanašati se na starejše naprave brez garancije; varnostni strahovi; in pomanjkanje vzpostavljene infrastrukture za tehnično podporo zunaj odprtokodne skupnosti.
To se bo kmalu spremenilo, zahvaljujoč neprofitnemu neprofitnemu podjetju Tidepool.
Tidepool ustvarja prvo komercialno različico Loop, ki bi odpravila vse te slabosti, hkrati pa ponuja izjemno enostavnost uporabe prek nadzora pametnega telefona.
Za tiste, ki uporabljajo originalni odprtokodni sistem Loop, se ne sekirajte. To ne mine. Različice Loop-a DIY bodo še vedno obstajale in se bodo še naprej razvijale, tudi če se ta nova možnost Tidepool Loop uresniči.
Toda to je prvič, da se rešitev za sladkorno bolezen, ki jo izvajajo množice, spremeni v "uradni" izdelek, ki ga je odobrila FDA in se lahko kosa s ponudbami uveljavljenih prodajalcev.
Ta poteza v bistvu postavi v ospredje tehnologijo DIY, ki je bila v glavnem predlog "na lastno odgovornost", ki omogoča izdelek, ki ni samo odobren s strani FDA, ampak tudi takšen, za katerega je zdravstvenim delavcem morda bolj prijetno predpisovati in razpravljati s svojimi pacienti.
Prav tako bi lahko uporabniki zdaj enostavno uporabljali aplikacijo Tidepool Loop s katero koli podporno insulinsko črpalko ali napravo CGM, ki jo lahko izberejo - nič več ne bi smeli iskati zastarelih, rabljenih modelov Medtronic (še vedno edina možnost za tiste, ki ne uporabljajo Omnipod) .
Upamo, da bomo čim prej pridobili odobritev FDA leta 2021, da bomo lahko mobilno aplikacijo zagnali do konca leta.
Kratek vodnik do pogojev #WeAreNotWaiting diabetes
Ker je tu kar nekaj notranjega žargona, začnimo z osvežitvijo (primer?) O gibanju #WeAreNotWaiting in ključnih vključenih komponentah:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting je vznemirljiv klic ljudi v diabetični skupnosti, ki vzamejo stvari v svoje roke z razvojem platform, aplikacij in rešitev v oblaku ter po potrebi obrnejo obstoječe izdelke, da bi ljudem pomagali z diabetes bolje uporabljati pripomočke in zdravstvene podatke za boljše rezultate. Ideja je, "Ne sedimo pokonci in čakamo, da nam oblasti to storijo. " Upoštevajte, da je bil izraz dejansko skovan na našem prvem srečanju DiabetesMine D-Data ExChange na univerzi Stanford leta 2013.
Gibanje DIY se je začelo predvsem z Nightscoutom, orodjem za oddaljeno izmenjavo podatkov prek mobilne aplikacije, spletnega mesta in pametne ure. To je bilo preden so kateri koli proizvajalci lansirali lastne izdelke s temi zmožnostmi. Seveda je zanimanje za digitalna zdravstvena orodja v zadnjih nekaj letih eksplodiralo, pri čemer je v središču vse večje funkcije zaprtega kroga.
iCGM: Regulativna oznaka, ki jo je FDA ustanovila marca 2018, da označi CGM, ki so zasnovani tako, da so interoperabilni z drugimi napravami mHealth. Do danes ima to oznako samo Dexcom G6, vendar postavlja okvir za prihodnje povezovalne naprave CGM, ki jih je treba odobriti s preprostejšim regulativnim postopkom. Končna igra osebam s posebnimi potrebami olajša izbiro med različnimi napravami, ki jih želimo uporabljati, saj vemo, da se bodo lahko »pogovarjale med seboj«.
Črpalka ACE: Črpalka z nadomestnim krmilnikom (ACE) je oznaka FDA, ustvarjena februarja 2019 za interoperabilne inzulinske črpalke. Trenutno je Tandem t: slim X2 edina inzulinska črpalka s to oznako, drugi proizvajalci pa si prizadevajo, da bi jo zagotovili za svoje prihodnje izdelke.
RileyLink: D-očka Pete Schwamb iz Minnesote je izumitelj te majhne škatle, ki je postala kritični del številnih sistemov z zaprto zanko. Omogoča komunikacijo med inzulinsko črpalko (starejši modeli) in CGM. V bistvu gre za radijski most med napravami - če govorimo jezik Bluetooth LE v iPhonu in ga pretvorimo v frekvenco 900 MHz, ki jo uporabljajo starejše črpalke Medtronic. To omogoča komunikacijo z mobilnimi aplikacijami, kot je Loop, ki se uporabljajo za nadzor funkcije doziranja insulina prek pametnega telefona ali mobilne ure.
Loop: Aplikacija algoritma za avtomatizirano dajanje insulina DIY, ki deluje kot "možganci" tega domačega zaprtega sistema, ki vsebuje algoritem in uporabniški vmesnik za nadzor doziranja insulina in funkcionalnosti AP. Kot smo že omenili, je bila ta rešitev do danes popolnoma odprtokodna in nekomercialna. Po ocenah 10.000 do 15.000 ljudi po vsem svetu uporablja Loop. Odprtokodno spletno mesto z imenom LoopDocs vsebuje dokumentacijo in navodila za izdelavo sistema DIY Loop, ki jo je ustvarila in vzdrževala skupnost.
OpenAPS: Še en sistem zaprte zanke DIY, ki sta ga sprva razvila Dana Lewis in Scott Leibrand, kar je eden najvidnejših primerov te domače tehnologije. Lewis, ki živi s T1D, ga je začel ustvarjati leta 2013 in od takrat se je razvil s prispevki skupnosti. Uporablja tudi algoritem za nadzor funkcije doziranja insulina, čeprav v nasprotju z Loop, kjer algoritem temelji na telefonski aplikaciji, OpenAPS uporablja ločen mini računalnik Edison ali soroden element, ki deluje kot možgani sistema.
AndroidAPS: izhaja iz Evrope, gre za zgoraj omenjeno različico OpenAPS, ki temelji na Droidu. Deluje v glavnem na enak način, njegov razvoj pa je v glavnem vodil D-Dad Milos Kozak, razvijalec programske opreme iz Prage na Češkem.
Program za predhodno potrjevanje programske opreme FDA Digital Health: Leta 2017 je zvezna agencija začela pilotni program, namenjen pospešitvi regulativnega postopka za zdravstveno programsko opremo z ustvarjanjem sistema "zaupanja vrednega omrežja" razvijalcev. Tidepool je bil eno od devetih podjetij, ki so bila izbrana za sodelovanje in so zdaj na rednih sestankih, da bi določili najboljše protokole, ki jih je mogoče uporabiti pri izdelavi novih aplikacij ali programske opreme. Kot del tega pilota FDA Tidepool sodeluje z regulatorji - njihov novi projekt Tidepool Loop pa se obravnava kot potencialni "testni primer", ki ga je mogoče uporabiti za prihodnjo tehnologijo DIY, ki jo je mogoče prenesti v regulirani komercialni prostor.
Pobuda za odprte protokole JDRF: Cilj pobude JDRF Open Protocols Initiative, ki je bila uvedena konec leta 2017, je spodbuditi proizvajalce naprav, da gradijo izdelke, ki so pripravljeni na interoperabilnost. Cilj JDRF je bil v resnici postaviti izhodišče za tehnologijo diabetesa "plug-and-play", za svet, v katerem lahko osebe s posebnimi potrebami izberejo določene naprave, ki jih morda želijo uporabljati, in vedo, da bodo dobro delovale skupaj. Čeprav Tidepool Loop ni neposredno povezan s to pobudo, se prizadevanja vsekakor prekrivajo in cilji gredo z roko v roki.
Premagovanje ovir, razpoka odprte interoperabilnosti
Tidepool že dolgo opisuje cilj Tidepool Loop kot pomoč D-skupnosti, da "premaga več izzivov, ki preprečujejo splošno sprejemanje teh neverjetnih projektov." Po besedah podjetja:
- Za večino ljudi je njihova edina možnost nakup stare, rabljene črpalke Medtronic. Menimo, da to preprosto ni v redu. Ljudje bi morali imeti možnost uporabe uradno podprtih in komercialno dostopnih črpalk. Za veliko skrb ne bi smeli kupovati starih, nepodprtih, izvengarancijskih črpalk na Craigslistu, eBayu ali Medwowu.
- Ni vsakomur prijetno graditi in vzdrževati lastnega sistema DIY.
- Številnim bolnikom s sladkorno boleznijo ni prijetno uporabljati sistema, ki ni odobren ali odobren s strani FDA. Mnogi zdravniki in strokovnjaki za oskrbo in izobraževanje o sladkorni bolezni (DCES) svojim pacientom niso pripravljeni priporočiti izdelka, ki ni odobren ali odobren s strani FDA. FDA bi si zelo želela, da bi obstajala enota, ki bi prevzela odgovornost za podporo in sledenje varnosti in učinkovitosti, vključno z „nadzorom po dajanju na trg“ (modni izraz za „zbiranje in analiziranje podatkov, da se zagotovi, da je farmacevtsko zdravilo ali medicinski pripomoček
varno in učinkovito po odpremi ").
Tidepool se s temi ovirami spopada neposredno.
Vprašanja o podrobnostih Tidepool Loop
DiabetesMine je govoril z ekipo Tidepool, vključno z Look, po njihovi prijavi FDA 17. decembra 2020, da bi dobili novost v tej novi aplikaciji, ozadju in kako bo podprta.
Kako bi opisali to aplikacijo 'iController'?
Pomislite na to kot enačbo: združljiva črpalka + združljiv CGM + nadzorni algoritem = sistem z zaprto zanko. Medtem ko nekateri sistemi, ki so trenutno na voljo (kot so Medtronic, Tandem in prihajajoče tehnologije Omnipod) v svoje sisteme vpletajo te pametne algoritme, bo ta nova aplikacija Tidepool Loop omogočila ločen del za delo s črpalko in CGM.
"Kaj, če bi namesto, da bi obiskali eno ali dve podjetji za vsak del sistema, imeli tretjo osebo z aplikacijo, ki omogoča to interoperabilnost?" je pojasnila Melissa Lee, dolgoletna zagovornica T1D, ki je vodja marketinga in kliničnega usposabljanja Tidepoola. "Ti trije deli tvorijo sistem in to je (algoritemski) del, ki ga delamo."
Cilj je spremeniti bazalne doze vsakih 5 minut. Algoritem bo pregledal vaš inzulin na krovu, trenutno odčitavanje glukoze in vnesene ogljikove hidrate, ki jih nameravate jesti, ter prilagodil bazalne stopnje za zmanjšanje ali izogibanje visokim in nizkim krvnim sladkorjem.
Ali bo to ponudilo prilagodljive cilje glukoze?
Tidepool je FDA zaprosil za nastavljive cilje glukoze, česar agencija prej ni dovolila. V primerjavi z obstoječo tehnologijo z zaprto zanko s fiksnimi cilji - Medtronicov 670G pri 120 mg / dl in Tandemov Control IQ pri 112 mg / dl - aplikacija Tidepool predlaga prilagoditev teh nastavitev. TBD je, ali bo agencija to idejo odobrila za mobilno aplikacijo Tidepool Loop.
Kako natančno se razlikuje od različice DIY Loop?
Medtem ko mora Tidepool počakati na odobritev FDA, preden razpravlja o posebnih značilnostih, D-skupnost opomni na podatke iz opazovalne študije zanke JAEB o DIY Loop, da bi podprl njihovo predložitev.
Vse spremembe, ki jih je Tidepool izvedel na izdelku DIY, so bile narejene na način, za katerega verjamejo, da ga bodo podkrepili podatki študije in Tidepoolovi lastni podatki o testiranju uporabnosti. V podjetju pravijo, da se veselijo objave celotne dokumentacije o oddaji, ko bo agencija imela možnost dokončati njihov pregled.
Look pravi, da nameravajo obdržati tudi "izkušnjo DIY Loop", ki jo poznajo mnogi v skupnosti #WeAreNotWaiting, in ki lahko vključuje boluse, specifične za pico, ki jih je mogoče podaljšati za takšne obroke, ki vplivajo dlje. Zabavne funkcije, kot je vključitev emojijev, bodo morda ostale del Tidepool Loop!
S katerimi telefoni bo združljiv?
Ob zagonu bo deloval na napravah iPhone in iPod Touch. Sčasoma bo dodana tudi združljivost s sistemom Android.
Kaj pa povezava s pametnimi insulinskimi pisali?
Look pravi: "To je zelo zanimiva pot. Nimamo kaj napovedati, vendar močno verjamem v povezane pisala in o tem bi lahko razmišljali v prihodnosti. "
Koliko bo stala Tidepool Loop?
»Resnično bi si želeli, da bi bil Tidepool Loop čim bolj dostopen, široko in pravično ter pravično. To lahko izvedemo na veliko načinov in to raziskujemo, še posebej, ker smo neprofitna organizacija, «pravi Look.
Do danes je bilo vse, kar je ponudil Tidepool (pred Tidepool Loop), končnemu uporabniku na voljo brezplačno. To je bilo mogoče s pomočjo sponzorstva podjetij, donacij JDRF in Helmsley Charitable Trust ter donacij D-Skupnosti.
"Zavedamo se, da bi bilo slabo, če bi končne uporabnike plačali za Tidepool Loop iz žepa," je dejal. »Skupnost bomo redno posodabljali, ko bomo delali prek dostopnosti naprav in zavarovanja. V tem trenutku je še prezgodaj govoriti, kako bo vse to potekalo za potencialne uporabnike. "
Ali bo podjetje ponudilo tehnično podporo uporabnikom Tidepool Loop, ki imajo težave s svojim CGM ali črpalko?
Look pravi: »Mislim, da je pošteno reči, da ne bomo začeli delati na področju distribucije strojne opreme. Ne bomo enotna kontaktna točka za dobavo zalog ali naprav. Kolikor lahko sodelujemo s partnerji za naprave, da ljudem olajšamo nakup svežnjev, je to odlična priložnost, ki si jo lahko ogledamo. "
Kako se boste lotili lastne službe za stranke za to aplikacijo?
Cilj Tidepoola je zagotoviti čudovito in empatično podporo našim uporabnikom in tu je pomembno, da imamo "trebušno slinavko v igri". Razumejo, kako je živeti s sladkorno boleznijo in kako pomembno je imeti dobro podporo strankam.
»S Tidepool Loop bomo imeli čudovito priložnost za inovacije na tem področju, ker bodo (uporabniki) izdelek - mobilno aplikacijo - držali v roki na svojem telefonu. To nam torej omogoča, da nekaj podpore zagotovimo neposredno po telefonu in vse to raziskujemo, «pravi Look.
Kdo so partnerji naprave Tidepool?
Tidepool pravi, da ima "plesno karto", ki se še naprej razvija. Od začetka leta 2021 so med partnerji tudi Insulet z brezzračno črpalko Omnipod, Medtronic in Dexcom. Verjetno bodo s Tandem t: slim X2 delali tudi po cesti, saj ima naprava oznako ACE / iPump. V preteklosti je Tidepool DiabetesMineu povedal, da bi verjetno sodeloval z drugimi proizvajalci črpalk in CGM, vključenimi v pobudo JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics in Ypsomed.
Kako vplivni so bili napori odprtih protokolov JDRF, da ste prišli do te točke?
Tidepool pravi, da je JDRF industriji naredil svet dobrega pri vzpostavljanju pobude za odprte protokole.
Skupaj z doslednim zagovarjanjem JDRF in dobrodelnega sklada Helmsley, da bi združili proizvajalce naprav, regulatorje in pravne strokovnjake, je pobuda dala koncept interoperabilnosti naprav verodostojno. Zdaj je na delu toliko zainteresiranih strani, da podrobnosti obravnavajo s poslovnega in regulativnega vidika, "a tega ne bi mogli nadaljevati, če pobuda ne bi zagotovila zagona," pravi Look.
Kako Tidepool gleda na konkurenčno "tekmo" za trženje tehnologije z zaprto zanko?
Look pravi: »To vidimo bolj kot delčke sestavljanke, ki se sestavljajo. Verjamemo, da naraščajoča plima dvigne vse čolne. Če lahko naša predložitev pomaga ustvariti poti inovacij za ustvarjalce novih algoritmov ali obstoječa velika podjetja za medicinske pripomočke, so ljudje s sladkorno boleznijo in njihove ekipe za oskrbo na koncu koristne. "
Pandemija je močno prizadela Tidepool in je potreboval odpuščanja. Kako to vpliva na vaše delo zdaj?
»Praktično smo bili vedno oddaljena organizacija in smo se leta 2017 odrekli svoji majhni pisarni v San Franciscu. Preden je bilo to potrebno, smo bili popolnoma virtualni. Torej s te perspektive ta preklop ni imel velikega vpliva na nas. Toda finančni vpliv je bil hud, «pravi Look.
»Pandemija je močno prizadela veliko neprofitnih organizacij, tudi nas. Morali smo zmanjšati stroške, kar je pomenilo, da smo naredili eno najbolj žalostnih stvari, ki smo jih kdajkoli naredili: slovo od neverjetno nadarjenih in sposobnih ljudi, da smo prebrodili to temno obdobje. Vendar smo se lahko ujeli in nadaljevali z izvajanjem našega poslanstva. "
Poglej še naprej, “Bilo je težko in ne bom se pretvarjal, da bi si to še kdaj želel, vendar sem hvaležen za vsakega posameznika na krovu, ki nam je pomagal priti do te točke, pa tudi za ljudi, ki še vedno v ekipi, ki nam pomaga, da nadaljujemo s svojim poslanstvom. Sem optimističen, da se bo pandemija končala, zbiranje sredstev se bo normaliziralo in potem bomo lahko šli naprej. "
Kako hitro pričakujete, da se bo Tidepool Loop premaknil skozi postopek pregleda FDA?
Ker je eno prvih podjetij v pilotskem programu FDA za predhodno certificiranje programske opreme, omogoča podjetju pogostejšo komunikacijo s FDA. DiabetesMineu pravijo, da je FDA doslej izredno sodelovalo, in ne pričakujejo, da se bo to spremenilo.
"Česar ne moremo upoštevati, je zamuda v ciklih pregledov, ki jo opažamo v celotni industriji zaradi nujnega poudarka na FDA, ki je COVID-19," pravi Look.
.jpg)
