Kriza COVID-19 in njen gospodarski učinek sta zdaj postala prva žrtev v industriji naprav za diabetes. Senseonics, izdelovalci Eversense, prvega in edinega vsadljivega neprekinjenega monitorja glukoze (CGM), so 26. marca napovedali, da se bo podjetje "prestrukturiralo" in ustavilo prodajo novim kupcem.
To se zgodi le 18 mesecev po tem, ko je Eversense prevzel odobritev Uprave za prehrano in zdravila (FDA) in ga sprožil tukaj v ZDA.
Od 27. marca je družba odpustila približno polovico delovne sile, pri čemer je obdržala le raziskovalce, strokovnjake za nadzor kakovosti in nekaj prodajalcev - medtem ko iščejo nove vlagatelje, partnerje in / ali morebitno pridobitev, pravi Senseonics Chief Medical Policistka dr. Francine Kaufman.
"Mislim, da bi lahko rekli, da podjetje zdaj prezimuje," je povedal Kaufman, ki je ravno v začetku leta 2019 prevzel vodilno vlogo v podjetju Senseonics, potem ko je desetletje služil v podobni vlogi pri družbi Medtronic Diabetes. "Naš glavni poudarek bo zdaj raziskave in razvoj ter ohranjanje zavez tistim, ki so bili v zadnjih 18 mesecih dovolj zainteresirani in inovativni, da preizkusijo sistem."
Obstoječim strankam, ki trenutno uporabljajo CGM Eversense, se obljublja, da bodo lahko še naprej dobivale zaloge in podporo "v bližnji prihodnosti".
Kaj se je zgodilo?
Odkar je Eversense dobil odobritev FDA in leta 2018 lansiral svoj 90-dnevni implantacijski senzor, si podjetje s sedežem v Marylandu močno prizadeva, da bi si ustvarilo mesto na rastočem trgu CGM. Moral je tekmovati z uveljavljenimi igralci Dexcom, Medtronic Diabetes in Abbottovim sistemom FreeStyle Libre - vsemi zunanjimi senzorji "obrabe na koži", ki za uporabo ne zahtevajo kirurškega posega.
Potreba po kirurških postopkih vstavljanja in odstranjevanja je bila za mnoge bolnike in zdravnike težko prodajna. Zdravniki za diabetes običajno nimajo strokovnega znanja na tem področju.
Kakor je podjetje začelo pridobivati nekaj oprijema in ravno ko so sklenili posel za kritje Medicare, so po mnenju Kaufmana njihovi vlagatelji v bistvu izvlekli vtič.
Vlagatelji so bili živčni, ker je bil Senseonics še vedno v zgodnjih fazah in se je trudil, da bi stopnil, "in potem se je zgodil COVID-19," pravi Kaufman za DiabetesMine.
Pravi, da so vlagatelji "vpoklicali" dolg podjetja v višini 50 milijonov dolarjev, kar se ujema z javnimi vložki, ki kažejo, da se približujejo zamudi za večmilijonsko posojilo, in se mu ni bilo mogoče odpovedati.
»Vse se je zgodilo v enem tednu. Preprosto nismo imeli dovolj velike vzletno-pristajalne steze, da bi prišli na strateško mesto…, ki ne bi ogrozilo celotnega podjetja, «je pojasnil Kaufman.
Boji na pivovarskem trgu
Da bi bilo jasno, COVID-19 in posledični ekonomski učinek nista celoten razlog, zakaj je Senseonics v tem položaju. Družba se je že soočala s težavami z denarnim tokom. pandemija je Senseonics samo potisnila bližje robu, bolj nenadoma, kot je kdo pričakoval.
Eversense je bil nekaj povsem novega pri zaznavanju glukoze - s svojim majhnim senzorjem, ki ga je treba v kirurškem postopku vstaviti pod kožo, sprva je FDA odobrila 3-mesečno obrabo. Uporabniki morajo nositi črni ovalni oddajnik na vrhu kože, da povežejo sistem in prenašajo podatke. Ni bila vsem všeč ideja, da bi se nekaj implantiralo, kar poleg tega zahteva, da uporabnik nosi zunanjo napravo, pritrjeno na kožo. In potreba po svežem kirurškem posegu vsake 3 mesece bi bila lahko obremenjujoča.
Za izboljšanje postopkov je podjetje usposabljalo dermatologe, splošne kirurge in celo ginekologe - zdravnike, ki so že "proceduralisti" in katerih pisarne so že namenjene "sterilnemu terenu".
"Mnogi so bili navdušeni nad tem, zlasti ob vedno večjem številu plačnikov, ki so povrnili stroške postopka," pravi Kaufman in poudarja, da znašajo stroški pacienta približno 250 dolarjev za eno vstavitev ali odstranitev in približno 350 dolarjev za paket v paketu.
Podjetje si je močno prizadevalo, da bi več zavarovalnic pokrilo stroške postopka, in si prizadevalo tudi za odobritev FDA 180-dnevnega senzorja obrabe, ki je bil leta 2017 v Evropi že v redu.
Nekateri bi lahko rekli, da je Senseonics poskušal potisniti balvan navzgor v ZDA, ko je konkuriral obstoječim napravam in poskušal spraviti plačnike na krov. Konec leta 2019 je prišlo tudi do odpoklica izdelkov, kar pa ni pomagalo.
Razpisi o zaslužkih v zadnjem letu ponazarjajo, kako zahteven je bil trg za Senseonics, saj je poskušal zbrati več denarja od vlagateljev. Podjetje je zlasti prizadelo prenovljeno pogodbo z Roche Diagnostics, ki je bila edini distributer Eversense zunaj ZDA. V tujini Eversense ni mogel konkurirati FreeStyle Libre, Roche pa je imel zaloge CGM Eversense, ki jih ni mogel prodati zaradi povpraševanja nižjega od pričakovanega. Dogovor so predelali, toda v začetku marca 2020 je Senseonics ugotovil, da bo to za tretjino manj prodaje v tem letu.
Nato so se z nastopom COVID-19 stvari še poslabšale.
23. marca je Senseonics izdal izjavo, v kateri pravi, da se bo zdaj osredotočil zgolj na temeljne dejavnosti, hkrati pa raziskal strateške možnosti v upanju, da bo našel nove vlagatelje ali morda celo nakup velike družbe Pharma. 26. marca je pri Komisiji za vrednostne papirje in borzo sledila regulativna vloga glede odplačevanja posojila in brez zavarovanega dolga.
Kaj lahko pričakujejo obstoječi uporabniki Eversense?
Kot smo že omenili, Senseonics za zdaj načrtuje nadaljnjo podporo obstoječim strankam.
Vendar ustavijo svoj program Eversense Bridge, program za dostop in dostopnost, ki se je začel marca 2019 in ponuja sistem CGM za 99 dolarjev plus stroške vstavitve / odstranitve zdravstvenega varstva. Družba je opozorila, da lahko ta program v celoti ovrže.
Kar zadeva postopke vstavljanja in odstranjevanja, ima dostop zdaj lahko veliko opraviti s tem, kje ste, saj je "v Idahu morda lažje kot v New Yorku," je Kaufman dejal za DiabetesMine.
"Po pandemiji smo opazili zmanjšanje dostopa do klinik, prodaje in vstavitev senzorjev," je povedal Mirasol Panlilio, podpredsednik in generalni direktor globalnih komercialnih operacij pri Senseonics. »Ljudje delajo svoj del pri zavetju in socialni oddaljenosti, vendar to pomeni zamude in preložitev vstavitve pacienta. Na nekaterih področjih smo ugotovili certificirane izvajalce, ki še vedno izvajajo postopke, in v tem času, kot še nikoli doslej, smo sodelovali s pacienti, da bi jih preusmerili k tem izvajalcem. "
Kaufman dodaja, da so imeli dan pred objavo Senseonics nove bolnike, ki so začeli uporabljati sistem CGM Eversense.
Nadaljevanje raziskav kljub odpuščanju
Zdaj je Senseonics zmanjšal svojo prodajno silo, klinično ekipo in prodajalce, kar pomeni, da znaša približno polovico od 200+ zaposlenih. Preostali dela večinoma delajo na področju raziskav in razvoja, nadzora kakovosti in kliničnih raziskav, pravi Kaufman, osredotočeni pa so na dokončanje 180-dnevnih študij senzorjev do začetka aprila.
Majhna skupina prodajalcev ostaja, da "servisira, kar imamo zdaj," pravi. To pomeni podporo bolnikom in ponudnikom, ki že uporabljajo sistem CGM Eversense.
Kar zadeva 90-dnevni senzor, je Senseonics upal, da bo zaprosil za imenovanje iCGM (žig interoperabilnosti) pri FDA, toda Kaufman pravi, da "je to zdaj sporno." Za trenutno različico izdelka ne bodo več zahtevali prispevkov.
Čeprav je prihodnost negotova tudi zaradi COVID-19 in posledičnih valov, Senseonics v tem trenutku ne odpove in upa, da bo še naprej služil diabetični skupnosti.
"To je težaven ples, vendar mislim, da ga lahko opravimo s hišnimi ljudmi," pravi Kaufman.
Kaufman pravi, da se bodo v prihodnje osredotočili na vnaprej določene načrte plinovodov:
- 180-dnevni implantabilni senzor, ki je zunaj ZDA že na voljo kot različica Eversense XL (izredno dolga). Panlilio pravi, da v najkrajšem možnem času zaključujejo študijo PROMISE s 180-dnevnim senzorjem in, kljub zamudam zaradi COVID-19, še vedno pričakujejo, da bodo podatke o tem predložili FDA do konca leta.
- 365-dnevni senzor obrabe, prihodnja različica, ki bi jo bilo treba kalibrirati le enkrat na teden in bi uporabljala baterijo, tako da če izklopite oddajnik, shrani podatke. Kaufman tudi pravi, da je bilo približno 35 bolnikom, vključenim v tekoče 180-dnevno preskušanje senzorjev, odobreno podaljšanje uporabe za nadaljnjih 6 mesecev, da bi preizkusili 365-dnevno obrabo. Poudarja, da to niso uradne raziskave FDA, temveč študija izvedljivosti, ki jo podjetje izvaja.
- Sploh ni oddajnika? Senseonics prav tako raziskuje to idejo za prihodnje ponovitve, kjer je senzor morda seznanjen z zunanjim ključem ali pa je oddajnik lahko BLE omogočen za pošiljanje podatkov.
"Ti koncepti niso oddaljeni desetletja ... s pravim financiranjem bi lahko trajalo le 5 let ali manj," pravi Kaufman.
"Časi brez primere"
Tisti, ki so uporabljali CGM Eversense ali so bili radovedni, so novice seveda slišali.
Dolgoletni tip 1 Ron Fodor v Glendaleju v Arizoni pravi, da je njegov endokrinolog sredi marca odpovedal dogovor za zamenjavo senzorja in da ne more najti nobenega drugega zdravnika, ki bi ga odstranil ali nadomestil. Posledično ima v nadlakti "mrtvi" senzor, brez podatkov CGM in ni prepričan, kako dolgo lahko to traja.
Ker se je COVID-19 takrat šele začel premikati po Arizoni in je možna odprava omejitev socialne oddaljenosti oddaljena vsaj 60 do 90 dni, Fodor pravi, da ni optimističen.
"Takrat bi bil Eversense lahko v strašni formi," ugotavlja. "Ta pandemija tako močno vpliva."
Kevin Metcalfe iz Salt Lake Cityja v državi Utah, ki uporablja Eversense CGM od avgusta lani, pravi: »Zelo me bo srce, če bi se temu podjetju kaj zgodilo. Razumljivo je in sovražim, da je kakršno koli podjetje v tej situaciji, še posebej tisto, ki je zame osebno ponudilo tehnologijo, ki spreminja življenje. "
To je resnično nadrealističen čas za vse nas, še posebej tiste s sladkorno boleznijo, ki jih mora skrbeti dostop do zalog in zdravil.
Ekipi Senseonics pošiljamo najboljše in upamo, da jim bo ta poteza sčasoma zdržala. Kaufmanova je v eni sami neverniki, tako kot vsi mi.
»Z medicino se ukvarjam več kot 40 let in videl sem nekaj pomembnih stvari in nekaj epidemij - HIV AIDS-a, SARS-a, gripe H1N1 in drugih - vendar si nisem predstavljal, da bi lahko bilo nekaj, kar bi nas vse zaprlo, kot to, «pravi. "To so časi brez primere."
