Katere so faze kliničnih preskušanj?

Vsaka faza ima drugačen namen in pomaga raziskovalcem pri odgovarjanju na različna vprašanja.

• Preskusi I. faze. Raziskovalci prvič testirajo zdravilo ali zdravljenje pri majhni skupini ljudi (od 20 do 80). Namen je preučiti zdravilo ali zdravljenje, da bi spoznali varnost in prepoznali neželene učinke.
• Preskusi faze II. Novo zdravilo ali zdravilo dobi večja skupina ljudi (od 100 do 300), da se ugotovi njegova učinkovitost in nadalje prouči njegova varnost.
• Preskusi faze III. Novo zdravilo ali zdravilo dobijo velike skupine ljudi (1.000 do 3.000), da potrdijo njegovo učinkovitost, spremljajo neželene učinke, ga primerjajo s standardnimi ali podobnimi zdravljenji in zbirajo informacije, ki bodo omogočile varno uporabo novega zdravila ali zdravljenja.
• Preskusi faze IV. Ko FDA odobri zdravilo in ga da na voljo javnosti, raziskovalci spremljajo njegovo varnost v splošni populaciji, iščejo več informacij o koristih zdravila ali zdravljenja in optimalni uporabi.

Razmnoženo z dovoljenjem NIH Clinical Trials and You. NIH ne podpira in ne priporoča nobenih izdelkov, storitev ali informacij, ki jih tukaj opisuje ali ponuja Healthline. Stran je bila nazadnje pregledana 20. oktobra 2017.