Morda ste konec prejšnjega tedna slišali velike novice, da je FDA ustvarila novo klasifikacijo inzulinskih črpalk, zasnovanih posebej za interoperabilnost z različnimi napravami, in prvo takšno oznako podelila Tandemovi črpalki t: slim X2.
Nova kategorija „iPumps“, uradno imenovana infuzijske črpalke z nadomestnim krmilnikom (ACE), si prizadeva pospešiti regulativni pregled in utirati pot novim povezanim sistemom, v katerih lahko bolniki izberejo svojo črpalko, CGM (neprekinjeni merilnik glukoze) in nadzorni algoritem.
Za mnoge od nas je to izjemno vznemirljiv razvoj (!), Ker se približujemo sistemom za avtomatizirano dajanje insulina (AID), ki se približujejo trgu (alias "zaprta zanka" ali "umetna trebušna slinavka", če si upate uporabiti izraz ), ki že dokazano pomagajo bolnikom doseči veliko boljši nadzor glukoze z manj ugibanj.
Čeprav so te novice vznemirljive, so lahko podrobnosti precej zmedene, če ne poznate žargona in / ali če vam ni povsem jasno, kako bi to lahko spremenilo svet ljudi, katerih življenje je odvisno od insulina.
V zvezi s temi modularnimi povezanimi sistemi je tudi veliko vprašanj naprej: Kako bo FDA pregledala sistem, sestavljen iz kopice različnih komponent različnih proizvajalcev? Kaj pa podpora strankam - boste vedeli, koga poklicati, če gre kaj narobe?
Brez dvoma je tu treba razpakirati marsikaj ...
iCGM, iPump, iController
Sistem AID je sestavljen iz inzulinske črpalke, CGM in programske opreme (algoritem) za nadzor sistema. Trenutno je na svetu samo eno podjetje, ki je lastnik vseh treh komponent, tako da lahko da celoten paket pod eno blagovno znamko - Medtronic, seveda. Njihov 670G je prva zgodnja različica, njihov naslednji sistem Minimed 780G z zaprto zanko pa se pričakuje do aprila 2020.
Medtem se vsi ostali povezujejo pri ustvarjanju teh sistemov:
- Tandem z tehnologijama Dexcom in TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet z zanko Dexcom in Tidepool (OmniPod Horizon)
- Bigfoot z Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics z zdravilom Dexcom in Eversense (biotska trebušna slinavka iLet)
FDA si prizadevno prizadeva za pregled in odobritev teh kombiniranih sistemov, marca lani pa je prvi korak naredila z novo klasifikacijo "iCGM". Tako kot pri črpalkah zdaj tudi ta oznaka omogoča CGM, "ki jih je dovoljeno uporabljati kot del integriranega sistema (in) z drugimi združljivimi medicinskimi napravami in elektronskimi vmesniki."
Kot pojasnjuje Tidepool v svoji objavi v blogu ob objavi, je zdaj, ko imamo oznako iCGM in ACE (iPump), zadnji manjkajoči del kategorija "iController", ki bi ustvarila enostavno pot za pregled in odobritev FDA algoritmov, potrebnih za izdelavo Delo s pomočjo.
»Dva dol, še en. Delamo na delu iController in upamo, da so tudi druga podjetja, «piše Tidepool.
Razčlenijo tudi, zakaj je to tako vznemirljivo:
“Po odobritvi mora biti katera koli nova tehnologija, ki se integrira z eno črpalko ACE, sposobna integrirati s katero koli črpalko ACE brez dodatne prijave FDA. To ne pomeni dela, potrebnega za to, da tovrstne tehnologije delujejo skupaj, niti sklepanja poslov med podjetji, kadar je to potrebno, vendar FDA ne bo ovira za to. In to je nadvse pomembno (po našem skromnem mnenju). "
Ne pozabite, da so ljudje, ki uporabljajo DIY sisteme z zaprto zanko (tj. Loopers), trenutno omejeni na starejše modele črpalk Medtronic, ker so le ti lahko vdrli v povezavo. S temi koraki FDA bo veliko več ljudi v bistvu lahko "zankalo" z uporabo najnovejših izdelkov, ne da bi morali sami graditi sistem.
Veliko ljudi dela na tem
Tidepool si je prizadeval za interoperabilnost, skupaj s celotno skupnostjo DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - podprl jo je JDRF s svojo pobudo za odprti protokol, ki jo zdaj podpira tudi Helmsley Trust.
Prejšnji teden je JDRF izdal izjavo, v kateri je opozoril, da je klasifikacija ACE "pomemben korak naprej za pristop" odprtega protokola ", ki ljudem s T1D omogoča, da povežejo svoje najljubše naprave - tudi če jih proizvajajo različni proizvajalci - za ustvarjanje in prilagajanje diabetesa terapevtski sistem, ki jim najbolj ustreza. "
Woot!
Tandemove velike zmage
Izročiti ga moramo Tandem Diabetes Care, ki se je impresivno vrnil z roba smrti, ko je podjetje lani skoraj propadlo.
Zdaj niso le ujeli prve odobritve interoperabilne črpalke ACE, ampak so v čakalni vrsti, da bodo s sistemom AID uvrščeni na trg (po Medtronic). Njihov novi algoritem Control-IQ bo uporabil odčitke iz Dexcom G6 CGM za samodejno prilagoditev bazalnega insulina za preprečevanje visokega in nizkega krvnega sladkorja. Ta sistem bo lahko dovajal tudi samodejne korekturne boluse, da bo znižal tudi zelo visoke BG, kar mu bo dalo prednost pred drugimi sistemi. Kot poroča diaTribe, je algoritem Control-IQ vgrajen v črpalko Tandem, kar pomeni, da bo moral uporabnik črpalko in CGM nositi le, če bo v zaprti zanki.
Tandem že ima na trgu svoj izdelek Basal-IQ, ki povezuje črpalko t: slim X2 z Dexcom G6, da zagotovi napoved glukoze in samodejni izklop insulina, ko je napovedana nizka vrednost. Ko smo tu, na spletnem mestu, intervjuvali kup uporabnikov tega sistema prve generacije ‘Moja jeseni 2018 se jim je zdelo večinoma "noro čudovito."
Nadzor IQ je na trgu navdušen, upajmo, da bo sredi leta.
Svaka čast Tandemu!
Novo označevanje insulinske črpalke s podatki o natančnosti
Od Courtney Lias, direktorice oddelka za naprave v FDA-jevem centru za naprave in radiološko zdravje, smo izvedeli, da s to novo oznako ACE spodbujamo k "večji preglednosti delovanja črpalk v preskusih" - zahteva, da se te informacije vključijo v označevanje izdelkov.
„Trenutno je na voljo zelo malo informacij o testiranju črpalke ... Ljudje, ki želijo uporabiti črpalko ACE, bodo lahko pogledali nalepko in se seznanili s točnostjo dovajanja bolusa za majhne, srednje in visoke odmerke. Vidijo lahko, koliko časa je bilo doseženo (TIR). Lahko bi na primer rekli ali rekli, da "minimalna količina bolusa tukaj zame ni dobra," "pojasnjuje Lias.
Pove nam, da testiranje navzkrižnih črpalk proizvajalca vključuje 30 črpalk hkrati, ki se ocenjujejo za povprečno natančnost. Ti podatki o pregledu črpalke doslej še niso bili objavljeni, zdaj pa ne bodo vključeni samo v označevanje, ampak jih bo FDA kmalu objavil tudi na spletu - še ena zmaga za osebe s posebnimi potrebami, ki se želijo odločiti na podlagi informacij!
FDA o regulaciji zaprtega kroga, pokritosti, podpori strankam
Lias FDA smo vprašali še nekaj dodatnih vprašanj o tej napovedi in o tem, kako bo v prihodnje obravnaval sisteme AID (alias zaprta zanka):
DM) V sporočilu za javnost piše, da je agencija pri podelitvi naziva Tandem ACE "ocenila sposobnost črpalke za komunikacijo z drugimi napravami." Kako je bilo to doseženo?
CL) Na reprezentativen način - preverimo njihovo sposobnost uporabe postopka za povezavo z drugim izdelkom.
V bistvu nam pošljejo postopek, ki ga bodo uporabili za povezljivost - niz pravil in specifikacij programske opreme, ki jih morajo izpolnjevati. To smo očistili. V bistvu smo rekli: "Da, lahko uporabite ta postopek, zdaj ste pooblaščeni."
Enako je z oznako iCGM, vendar je to bolj zapleteno, ker lahko izdelek dejansko dozira zdravilo.
Ste torej vzpostavili nov standard povezljivosti?
Za nadzor črpalke ne obstaja standard, temveč običajne vrste tehnologije, ki jih podjetja zdaj uporabljajo za povezljivost. Prej so uporabljali lastniške radijske frekvence, zdaj pa za povezavo uporabljajo Bluetooth LE. Te tehnološke spremembe so nam pomagale, ker zdaj vsi uporabljajo enako valovno dolžino.
In to je vgrajena kibernetska varnost?
Veliko ljudi zahteva rokovanje z avtentikacijo, da se zaščiti pred nadzorom druge črpalke, ki je morda v bližini. Tehnologija potrjuje določeno črpalko in vsak ukaz.
Da bi bilo jasno, to zdaj ni standardni postopek za vsa podjetja. Uredba v to ne gre. Samo rečemo: ‘Da, ta postopek povezljivosti bo deloval.’ Ne urejamo, kako se to počne.
Kaj je z zahtevami glede "posebnega nadzora", zapisanimi v vaših navodilih za to oznako ACE?
Poseben nadzorni jezik je težko razumljiv. Najprej določijo, kakšno testiranje bodo morali narediti proizvajalci, kar je sicer precej običajno, zdaj pa vključuje še nekaj primerjav med črpalkami.
Obstaja komunikacijski del, ki je varen del: če uporabnik izgubi povezavo s krmilnikom, mora biti črpalka privzeto nastavljena na osnovno nastavitev.
Zahteva se zapisovanje podatkov, kar je povezano tudi z izmenjavo podatkov med partnerskimi podjetji.
Obstajajo tudi nove zahteve za označevanje, ki zagotavljajo preglednost podatkov o testiranju.
Ali bodo v prihodnje vse črpalke potrebovale to novo oznako ACE?
Lahko izbirajo. Če na primer Medtronic pride s svojo naslednjo generacijo 670G - celotnega sistema -, ne bi potrebovali oznake ACE.
Toda to bi tudi olajšalo Medtronic hitrejšo nadgradnjo lastnih sistemov, saj z oznako iCGM ali ACE sistemske nadgradnje ne bi zahtevale novega regulativnega pregleda.
Spomnite nas, kako bo ta nova pot iCGM / iPump / iController pomagala pospešiti inovacije?
Na primer, Tandem je zdaj v kliničnih študijah s sistemom AID. Ko so pripravljeni, lahko pošljejo v pregled samostojni sistem krmilnika. Ko ga odobrijo, ga lahko uporabljajo na različnih modelih črpalk.
Pred tem bi moralo podjetje počakati, da je krmilnik pripravljen s celotnim sistemom naprav skupaj, da ga predloži v pregled, in če bi kasneje posodobili katero koli komponento, bi morali opraviti popolnoma novo oddajo FDA.
Ko odobrimo te regulacijske algoritme, bi lahko pooblastili več algoritmov na črpalki - in celo krmilnike, ki niso algoritmi, kot so teoretično ločene aplikacije drugih proizvajalcev za nadzor črpalke.
Aplikacije za pametne telefone že nekaj časa dejansko lahko dozirajo ukaze. Ali je bila FDA tista, ki je zadrževala to trženje?
Ne, podjetja so bila zaskrbljena zaradi tega, zdaj pa se počutijo, kot da so pripravljena zanesljivo priti tja. Nekatera podjetja so to ugotovila in bodo to storila prej kot slej.
Nekateri imajo na črpalki algoritme (na primer Minimed 670G), ker želijo zagotoviti, da še vedno deluje, če izgubite povezavo s sistemom ali aplikacijo. Drugi ga oblikujejo, tako da je nadzorna programska oprema v telefonski aplikaciji.
Kako si predstavljate podporo strankam za delovanje sistemov, sestavljenih iz izdelkov različnih proizvajalcev? Z drugimi besedami, koga bi poklicali na pomoč?
Ponavadi stranka ve, s katero komponento misli, da ima težavo, zato ve, koga naj pokliče. Če pa ste na primer obiskali Dexcom in je ugotovil, da to ni njihova težava, morate stranki zagotoviti, da se zaradi storitve poveže s partnerskim podjetjem.
Skrbelo nas je, da bi nekatera podjetja to lahko neodgovorno opustila, zato smo del postopka pregleda prevzeli, da se morajo zavezati, da bodo stopila v stik z drugim podjetjem in zagotovila informacije o pritožbi ter ustrezne podatke iz svoje naprave.
Ni vaša neposredna domena, kaj pa zavarovalno kritje / povračilo stroškov teh sistemov z več napravami?
Z vodstvom Helmsley Trusta se pogovarjamo o možnostih kritja - tukaj skrbi algoritem. Kako bo pokrit?
Medtronic se je seveda izogibal temu, ker je bil vgrajen v njihovo strojno opremo.
Roy Beck in David Panzirer iščeta načine za umestitev »dodane vrednosti z algoritmom« za podporo plačilnim modulom.
Osebno ste bili prvak hitrejših inovacijskih ciklov in interoperabilnosti, zato mora biti to za vas vznemirljiv mejnik ...
Da, ker druga podjetja gledajo na to, da bodo algoritmi na voljo, bodo zdaj z vidika FDA imeli na voljo veliko več.
Trenutno je to le črpalka Tandem z ACE, Dexcom G6 s trditvijo iCGM, tandemov Basal-IQ pa ima tudi zahtevo iCGM. Vsekakor bomo spodbudili, da podjetja dobijo to novo odobritev sestavnih delov!
# # #
