Eli Lilly, eden največjih proizvajalcev insulina, ki že nekaj let spremlja tehnologijo sladkorne bolezni, si prizadeva za uvedbo nove insulinske črpalke in sistema za avtomatizirano dajanje insulina (AID) v ZDA.
Zanimivo je, da to ni lastniška črpalka, ki jo je Lillyin oddelek za sladkorno bolezen že nekaj let sooblikoval skupaj s povezanim insulinskim peresnikom. Namesto tega je Lilly napovedala novo sodelovanje s švicarskim Ypsomedom, ki že trži edinstveno, izjemno tanko insulinsko črpalko na osnovi ikon zunaj ZDA.
Dogovor podeljuje Lilly ekskluzivne pravice za trženje YpsoPump v ZDA, ko najnovejši model predloži in odobri Uprava za hrano in zdravila (FDA). Prav tako postavlja temelje za prihodnji sistem AID na osnovi pametnih telefonov, ki združuje YpsoPump z Dexcom CGM (neprekinjenim monitorjem glukoze) prek nadzornega algoritma, ki avtomatizira doziranje insulina.
"To je prvo poglobljeno tehnično sodelovanje med proizvajalcem inzulinske črpalke in proizvajalcem čistih insulinov," je povedal Thomas Kutt, vodja oddelkov za odnose z vlagatelji Ypsomed Holdings AG v Švici. "Obstaja veliko možnosti za izboljšanje in napredovanje (tehnologija), ki je trajnostna za ljudi s sladkorno boleznijo."
Ena največjih slabosti potencialnih uporabnikov je, da bi bil ta prihodnji sistem AID združljiv le z blagovnimi znamkami insulina Lilly, zato morda ne bo privlačen za tiste, ki so namenjeni konkurenčnim insulinom, kot so Novolog, Fiasp ali Apidra.
Tukaj je pogled na obstoječo in prihodnjo tehnologijo za sladkorno bolezen iz podjetja Ypsomed, ki temelji na stanju njihovega cevovoda za izdelke novembra 2020.
Ypsomed tehnologija za diabetes
Izgovorjeno Yipp-so-med, to podjetje obstaja že dlje, kot se morda mnogi zavedajo.
V osemdesetih letih je Ypsomed razvil in lansiral Disetronic H-Tron - eno prvih inzulinskih črpalk, ki so bile kdaj na voljo - skupaj z začetno črpalko Minimed, ki jo je kasneje kupil Medtronic. Zdravilo Disetronic je bilo ukinjeno leta 2003, potem ko je bilo prodano družbi Roche, in ta insulinska črpalka se je razvila v črpalko Accu-Chek Spirit.
Ypsomed je nadaljeval z prodajo drugih medtechov, vključno z infuzijskimi kompleti, in sčasoma postal mednarodni distributer brezzračne črpalke Omnipod (proizvajalca Insulet), preden je leta 2016 lansiral lastno mylife YpsoPump. Ta je zdaj na voljo v več kot 20 državah zunaj ZDA.
YpsoPump, ki še ni na voljo v ZDA, uporablja tradicionalne cevi, vendar je bolj kompakten in prilagodljiv za uporabo kot večina današnjih trgov. Podjetje trdi: "Odlikuje ga najboljše od 30 let švicarskega inženirstva medicinskih pripomočkov."
- Približno velikost običajne vizitke je precej diskretna in tehta le 83 gramov, vključno s polnim rezervoarjem in baterijami na krovu.
- Njegov črno-beli zaslon na dotik uporablja ikone, zasnovane za izjemno intuitivno uporabo. Zaradi varnosti ima glavni zaslon za zaklepanje s tristopenjskim zaporedjem odklepanja.
- Na glavnem zaslonu so prikazane tri ikone: nož in vilice za obroke, podatkovni graf za vse ustrezne informacije in vložek za inzulin s številko, ki označuje, koliko insulina ostane v rezervoarju.
- Uporablja 1,6 ml (160 enot) steklenega rezervoarja za inzulin, ki lahko sprejme samonapolnjen vložek s katero koli vodilno znamko insulina ali napolnjen vložek hitro delujočega insulina z blagovno znamko Novo Nordisk, znan kot NovoRapid zunaj ZDA.
- Vključuje praktični gumb za hitri bolus na strani, ki odpravlja potrebo po izvleku črpalke za uporabo v vsaki situaciji.
- Sposobnost spreminjanja infuzijskega kompleta, pritrjenega na vaše telo, ne da bi bilo treba zamenjati rezervoar z insulinom
- Bluetooth omogoča skupno rabo podatkov, obstoječi model pa uporablja enostavno zamenljive trojne baterije (modeli prihodnjih generacij bi lahko bili vtični in polnjeni).
- Celoten seznam tehničnih specifikacij sedanjega modela vključuje dve nastavljivi bazalni hitrosti, ki se gibljeta od 0,01 do 40 enot na uro.
Podjetje je pred kratkim tudi lansiralo spremljevalno mobilno aplikacijo mylife, ki je na voljo v sistemih iOS in Android, ki se poveže s platformo v oblaku. Aplikacijo lahko uporabite za pregled podatkov in tudi za izračun bolusa in nastavitev funkcij črpalke.
Klinična študija leta 2018 v Nemčiji je pokazala, da je bila ta »nova črpalka na dotik« varna, učinkovita in zadovoljiva za odrasle uporabnike v resničnih situacijah.
Trenutni model ne bo predstavljen v ZDA, toda z novim partnerstvom Lilly je možno, da bo sčasoma debitirala posodobljena različica tega YpsoPumpa, vtkana v povezljivost Dexcom CGM. TBD določa, ali se bo to dejansko zgodilo, preden bo novi AID predložen v pregled FDA leta 2022.
Napredek zunaj ZDA
V drugih državah Ypsomed načrtuje začetek uvajanja svoje naslednje generacije tehnologije z začetkom leta 2021.
Med ekskluzivno predstavitvijo na našem dogodku DiabetesMine D-Data ExChange jeseni 2020 je Ypsomed podrobno opisal načrte podjetja za prihodnji dve leti v tujini:
mylife Assist: Na podlagi integracije Dexcom, napovedane maja 2020, Ypsomed načrtuje povezavo podatkov CGM v mobilno aplikacijo mylife za hiter pregled informacij in odločanje. To je načrtovano za prvo polovico leta 2021, zunaj ZDA
doza mylife: Ko so podatki CGM že na voljo, Ypsomed konec leta 2021 načrtuje uvedbo funkcije kalkulatorja bolusa in daljinskega bolušenja iz aplikacije za pametne telefone. Do danes regulatorji FDA te funkcije še niso dovolili na nobeni napravi v ZDA.
YpsoLoop: To bi bila dodatna funkcija zaprte zanke, ki jo ponuja Ypsomed, ločeno od tiste, ki je zdaj v razvoju z Lilly. V podjetju nam sporočajo, da se še niso odločili, kateri pametni algoritem bi lahko uporabili, vendar imajo na voljo veliko možnosti, vključno z lastnim algoritmom TypeZero podjetja Dexcom.
Medtem ko sta Assist in Dose načrtovana za leto 2021, sistem YpsoLoop načrtujemo šele do sredine leta 2023.
Samo Lilly inzulin (!)
Ypsomed je potrdil, da je del dogovora z Lilly o distribuciji v ZDA nov sistem, ki je združljiv samo z insulini znamke Lilly.
"To ekskluzivnost v ZDA smo ponudili Lilly in tako je," je za DiabetesMine dejal Ypsomedov Kutt."Zunaj ZDA imamo raje odprt sistem in rešitev, ki ponuja svobodo izbire."
To je za nekatere velika rdeča zastava, saj bi bila to edina črpalka, razvita za delo samo z blagovnimi znamkami enega proizvajalca insulina, v prihodnosti pa ne nameravajo ponujati združljivosti z drugimi insulinskimi izdelki.
Vodja komunikacij Lilly Maggie Pfeiffer je dejala, da z Ypsomedom razvijajo 1,6 ml vložke za hitro delujoče insuline Lilly, ki bodo združljivi z novim sistemom AID na osnovi YpsoPump.
Odločena ni bila nobena odločitev o tem, ali bodo YypsoPump prodajali brez zaprte zanke ali kako bodo v končnem izdelku obravnavane druge funkcije, kot je integracija podatkov CGM, je dejal Pfeiffer.
"Ypsomed je odgovoren za razvoj in predložitev svojih črpalk ameriškim regulatorjem, hkrati pa si bomo prizadevali za komercializacijo odločitev o tem, katere črpalke nam pomagajo doseči poslanstvo izboljšanja rezultatov," je dejala. "Čeprav še nismo dokončali svojih komercialnih načrtov za črpalko, menimo, da je tehnologija avtomatiziranega dovajanja insulina najboljši način za zagotavljanje vrednosti ljudem, ki živijo s sladkorno boleznijo."
Še vedno se zavzemate za interoperabilnost?
Do danes je bil Ypsomed prvak v interoperabilnosti. Pokazali so zavezanost cilju omogočiti različnim napravam, da delujejo v kosih v nastavitvah "plug and play" in dejansko so bili prvo podjetje, ki se je prijavilo za pobudo JDRF Open Protocols Initiative, ki se je začela leta 2017.
Tiskovni predstavnik Ypsomeda Kutt je dejal, da poleg novega dogovora z Lilly še vedno načrtujejo nadaljevanje poti FDA v smeri interoperabilnosti, poimenovanja „infuzijske črpalke ACE (nadomestni krmilnik)), ki bi zagotovila, da bodo prihodnji modeli YpsoPump lahko delovali z več CGM in verjetno različnimi algoritmi za doziranje insulina.
Cilj podjetja je v 5 letih zgraditi globalno bazo 100.000 črpalk, je dodal.
Tu, pri DiabetesMine, smo vedno navdušeni nad novimi tehnološkimi možnostmi za diabetes, ki lahko poenostavijo upravljanje tega zapletenega stanja. Toda če smo iskreni, smo razočarani nad odločitvijo, da ustvarimo sistem AID, ki uporabnike zaklene v določeno blagovno znamko insulina - zlasti zaradi cen inzulina, ki so v tej državi tako brez nadzora. Upamo na resnično svobodo izbire za ljudi s sladkorno boleznijo po vsem svetu.
