Nov implantacijski monitor za kontinuirano glukozo Eversense nosim od začetka decembra in tukaj sem objavil temeljit pregled izdelka.
Čez tri mesece, ko se je moja 90-dnevna obraba končala, sem imel možnost nadaljevati z vsaditvijo novega senzorja ali ne. Izbral sem da, glede na natančnost, zanesljivost in - ne nepomembno - čudovit predah, ki mi ga ta sistem daje zaradi utrujenosti zaradi alarma.
Danes bi rad delil nekaj svojih dodatnih osebnih izkušenj in tudi nekaj uradnih posodobitev tega novega sistema CGM - vključno s tem, kako dobiti pomoč pri plačilu zanj in kje se prijaviti v klinična preskušanja.
To opozorilo Eversense "Ambient Light"
Ko sem bil prvič vstavljen v Eversense, se spomnim nekaj bežne omembe težave s svetlo svetlobo. Ampak to ni bilo poudarjeno in mi res ni zaživelo, dokler nisem pred nekaj tedni v Palm Springsu odvrgel zimskih puloverjev za pohodniško opremo.
Čas je bil nesrečen, saj sem precenil ogljikove hidrate in dosegel nizko vrednost, ravno ko smo se odpravili na prvi pohod konec tedna. Tam smo bili na sončno ogolelih gričih nad puščavo Palm, ko sem vsake nekaj minut poigraval keglje in preverjal aplikacijo Eversense, ko sem nenadoma dobil novo sporočilo o napaki, ki ga še nisem videl: »Visoka zunanja svetloba«. Kaj?
Očitno "Odčitavanja glukoze ni mogoče prikazati, dokler se zunanja svetloba ne zmanjša." Ni srečen trenutek na pohodniški poti - Ack!
Vse, kar sem si lahko mislil, je bilo: “Ta stvar ne deluje na neposredni sončni svetlobi, kaj za vraga ?!”
Kasneje sem ga raziskal po spletu in opozoril me je, da je celoten sistem Dang zgrajen na svetlobi.
"Eversense Sensor je patentiran miniaturiziran fluorometer, ki s pomočjo fluorescentne jakosti meri glukozo v intersticijski tekočini ... Dioda, ki oddaja svetlobo, vgrajena v senzor, vzbudi polimer in polimer nato s spremembo svetlobne moči hitro signalizira spremembe koncentracije glukoze."
Pogovarjal sem se tudi z višjo glavno znanstvenico Senseonics Carrie Lorenz, ki je opozorilo "Visoka zunanja svetloba" razložila na ta način:
»Razmislite o tem, kot da sedite ob ognju in nekdo vam prižge svetilko v oči. Preveč močan je in za minuto ne vidiš ničesar drugega ... To je varnostni mehanizem, vgrajen v naš algoritem, ki v bistvu pravi, da je ta svetloba presvetla in blokira zmožnost videnja svetlobe, ki je pomembna, kar je povezano z glukozo . "
Pojasnila je tudi, da gre za opozorilo "branje z branjem, vsakih 5 minut", kar pomeni, da se morajo odčitki glukoze znova začeti pojavljati v nekaj minutah po odstranitvi svetlobnega območja.
Hitri vodnik Senseonics predlaga:
"Če opazite opozorilo Ambient Light (pogostejše pri zgodnji obrabi), se poskusite odmakniti od neposredne svetlobe, pokrijete pametni oddajnik s temnejšimi oblačili ali pametni oddajnik postavite nekoliko višje na roko nad senzorjem."
Upoštevajte, da je težava v implantiranem senzorju in ne v črnem oddajniku, ki se nosi zunaj, zato sem dobil en namig: če veste, da boste zunaj v močni svetlobi, lahko preprosto podvojite bele lepilne lise, da dobite senzor več sence.
Ko sem tvitnil, da so motnje svetlobe potencialna velika pomanjkljivost, je neki pametni uporabnik Eversenseja ustrelil:
»Po mojih izkušnjah ni, da je opozorilo le opozorilo in v resnici ne vpliva na natančnost. Poleg tega lahko za pokrivanje mesta senzorja vedno uporabite barvno lepilo / trak in ste v redu. To ni nič takega :)"
Razumem, a vseeno je nekaj, kar morate upoštevati, če živite na sončnem mestu.
Moja druga vstavitev
V začetku marca sem se vrnil v zdravniško ordinacijo, da so mi odstranili senzor Eversense z leve rame, novega pa vstavili v desno.
Rekli so mi, da bo zdravnik najprej začel z vstavitvijo, še posebej zato, da bo vse ultra-sterilizirano: "čisto delo pred" umazanim "odstranjevanjem snovi iz telesa." Razumem.
Ponovno sem bila prekrita s kirurško ogrinjalo, omrtvičena in postopek je potekal hitro in gladko, brez bolečin.
Nato sem se prevrnil in draperijo in omrtvičenje vbrizgali na levo ramo. Pričakoval sem in prav tako hiter in enostaven postopek, a žal ni šlo tako. Očitno je bila to prva odstranitev mojega zdravnika pri resničnem pacientu - obilno je vadila na tistih protetičnih rokah - in zdi se mi, da preprosto ni mogla prijeti drobnega senzorja s priloženo objemko. Takšen, kot sem bil, se mi je zdelo kot kopica nadležnega trkanja in podtikanja, toda po dolgih minutah je bil položaj precej neprijeten. Vrat mi je bil otrdel in začel sem se skrbeti zaradi brazgotin na rami (kar mi je ekipa zagotovila, da ne bi smelo biti tako, saj je rez še vedno majhen). Kakorkoli, na koncu so obupali in me popravili s senzorjem, ki je še vedno tam.
Da, prav ste prebrali: senzorja niso mogli spraviti ven. Seveda ga lahko kasneje odstranim, potem ko se moja roka zaceli in je pripravljena na novo potezo.
In ja, misel na to, da se je tam zataknilo, me je sprva nekako prestrašila. Strokovnjaki Eversense so mi zagotovili, da tudi če bi senzor ostal v telesu celo življenje, ne bi škodoval, saj je iz super varne biokompatibilne plastike.
»Ko smo začeli razvijati Eversense, smo se morali odločiti, v kaj naj bo elektronika ... Ugotovili smo to plastiko, imenovano polimetil metakrilat (pmma), ki se je vdelala v telesa številnih veteranov letalskih sil druge svetovne vojne, potem ko so letala eksplodirala. Leta so imeli v sebi koščke, brez kakršne koli reakcije, «mi pove znanstvenik iz Eversenseja Lorenz.
Ugotavlja, da je ta plastika zdaj "splošno razširjena" in celo dokumentirana kot varna za kozmetično uporabo.
V redu, vendar sem se vseeno malce naježila, ko sem prišla in hčerki rekla: "Niso je mogli spraviti ven" in njen odgovor je bil preprosto, "Ewwww.”
Tega ne delim, da bi koga prestrašil - to je preprosto moja izkušnja, za katero po mojem mnenju ekipe Eversense so precej redke.
Povedali so mi tudi, da trenutno izvajajo usposabljanje za odstranjevanje senzorjev v Las Vegasu in drugod, kjer učijo zdravnike, da senzor poiščejo z ultrazvokom, ga označijo in nato hitro in učinkovito odstranijo. Lepo slišati.
Glooko-Eversense integracija
Ste že slišali, da so ljudje iz Eversense napovedali integracijo s platformo Glooko D-data? To pomeni, da če na svoj telefon prenesete aplikacijo Glooko, lahko zdaj preprosto izberete ikono »Eversense«, da se povežete s svojim senzorjem v živo, kjer si lahko ogledate 1-tedenske, 2-tedenske, 1-mesečne in 3-mesečne nabore podatkov .
To je še posebej kul za uporabnike Omnipod (brezzračna insulinska črpalka), kot sem jaz, saj je ta naprava nastavljena tudi za enostavno integracijo z Glooko.
Zdaj lahko vidim svoja povprečja CGM poleg povprečja inzulina na dan, časa v ciljnem območju in odstotkov najvišjih in najnižjih vrednosti. S klikom na »Poglej več« lahko dobite tudi podrobne podatke in jih celo razčlenite po dnevih. Z veseljem te informacije kmalu pregledam pri svojem zdravniku, saj še nikoli nisem imel dostopa do podatkov o odmerjanju CGM in odmerjanju insulina.
Fran Kaufman se pridruži Eversenseu
Pohvale podjetju Eversense, Maryland, s sedežem v Senlandicsu, ker je nagnilo verjetno najbolj iskanega glavnega zdravnika na svetu s sladkorno boleznijo: dr. Fran Kaufman, ki se je pred šestimi meseci decembra 2018 kot generalni direktor Medtronika "upokojil".
Takrat je rekla, da se želi osredotočiti na svoj pisateljski hobi in več časa preživeti s svojo družino. Ne moremo se vprašati, ali je že bila v stiku s Senseonicsom o tamkajšnjih priložnostih.
Navsezadnje so bile naprave za vsaditev D njena strast že od samega začetka implantacijske inzulinske črpalke, ki jo je Medtronic delal, a je bila ukinjena leta 2011. (Glejte improvizirano anketo, ki smo jo takrat izvedli in paciente spraševali, kako dovzetni bi bili za vsadljiva naprava.)
Ta naprava je bila na voljo v Franciji za kratek čas, vendar jo je bilo po besedah Kaufmana "težko sprejeti", koncentrirana formulacija insulina, potrebna za njeno delovanje, pa se "še razvija in dodela."
»Gre za zapleteno napravo, ki zahteva natančno pozornost in skrb. Napolniti in prilagoditi ga je izziv. Delamo na tem, da bi črpalko zmanjšali in jo lažje sprejeli, «je takrat zapisala.
Zdaj, ko je Kaufman zagovarjal prvi hibridni sistem z zaprto zanko v podjetju Medtronic, ima Kaufman priložnost, da se z Eversense vrne v vsadljive sanje.
Njena izjava v sporočilu za javnost ni presenetljivo prebrala:
"Zelo sem navdušen, da sem se pridružil ekipi Senseonics, še posebej v tem trenutku, ko menim, da imam priložnost pomagati postaviti temelje za prvi dolgoročni sistem za neprekinjeno spremljanje glukoze, ki ga je mogoče vsaditi."
Kot smo že omenili, pohvale za Sensionics za nabitost tako spoštovanega veteranskega zdravnika in strokovnjaka za medicinsko tehniko!
"Bridge Program" za izravnavo zavrnitev zavarovanja
V svojem razpisu za zaslužek prejšnji torek je Senseonics razkril nov "Program za dostop do pacientov", ki pomaga odpraviti zamude pri zavarovanju za ta novi sistem.
Upoštevajte, da je to samo za zavarovance in zaradi posebnih omejitev ni na voljo vladnim pacientom ali vsem, ki živijo v zvezni državi Massachusetts.
Tako deluje:
VP in ameriški generalni direktor Mike Gill pojasnjuje, da medtem ko na stotine zavarovanih pacientov že dela s svojimi zdravniki, da bi prišli na Eversense, so proti zavrnitvi kritja s strani petih glavnih zavarovalnic v državi, ki so sistem napačno zasnovale kot "E / I "aka, eksperimentalno / raziskovalno:
- Združeni
- Cigna
- Humana
- Himna
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Nova Mehika, Oklahoma, Montana)
"Čeprav smo imeli popolno odobritev FDA, so oznako" E / I "nalepili na (Eversense), zato je trenutno ne pokrivajo," pravi Gill.
Za boj proti temu novi program Bridge v bistvu ponuja pacientom pavšalno ceno 99 USD za vse vnaprej zaloge - senzor, oddajnik, lepila, vodnik za zagon - ki bi običajno stali približno 1400 USD.
Bolniki bodo morali postopek vstavljanja še vedno plačati po zdravniški tarifi (običajno okoli 200 USD).
Torej bi nekdo, ki ga pokriva United in bi mu denimo zavrnili, na koncu plačal le 299 dolarjev za celotno shebango. Druge zavarovalnice, kot je Aetna, bodo morda še vedno potrebovale 20-odstotno doplačilo za zaloge poleg 99 dolarjev, toda ta program Bridge postavlja skupno ceno na raven drugih sistemov CGM, pravi Gill.
Ugotavlja tudi, da družba ne more sama subvencionirati postopka vstavljanja, ker bi to obravnavali kot nezakonito "spodbujanje" zdravnikov k predpisovanju določenega sistema. "Kar lahko storimo, je, da pomagamo pacientom pri stroških preskrbe," pravi.
Klinična preskušanja Eversense in razširjena uporaba
Eversense trenutno izvaja več študij v Evropi in v ZDA zaposluje bolnike za svojo ključno študijo PROMISE, ki bo zbrala dokaze za 180-dnevno odobritev uporabe (v nasprotju s sedanjimi 90 dnevi). Preskusna mesta so v Kaliforniji, Gruziji, Teksasu in zvezni državi Washington.
Upoštevajte, da se lahko v naslednjih nekaj mesecih prijavite za to študijo, vendar morate biti polnoletna oseba, ki že sodeluje s svojim zdravnikom pri zdravilu Eversense; ne zagotavljajo samo brezplačnih senzorjev vsem, ki stopijo naprej.
Na zaprti zanki so zaključili študijo s sistemom iLet Bionic Pancreas, ki ga je razvila Beta Bionics - multicentrična študija izvedljivosti, ki prvič uporablja sistem Eversense v sistemu AP. V tej študiji je sodelovalo osemnajst ljudi, ki načrtujejo razkritje rezultatov na velikih letnih ADA SciSessions junija 2019.
Vodja prodaje Gill nam je povedal, da je podjetje predložilo pregled FDA za oznako „brez odredbe“ - to določbo, ki navaja, da je CGM dovolj natančen za doziranje brez preskusov s prsti kot varnostno kopijo. Upajo na to "doziranje" v prvem četrtletju 2020.
Prav tako ocenjujejo načine, kako spustiti ta črni oddajnik z ramen ljudi (!)
Eden do zdaj zaključenih "House Study" v Romuniji je pogledal obrabo trebuha v primerjavi z nadlaketom (ali ne bi bilo lepo ?!). Podjetje pričakuje, da bo na velikem srečanju ADA junija letos predstavilo raziskovalni poster o preferencah pacientov.
Toda ali nekateri ljudje ne preizkušajo nadomestnih spletnih mest "zunaj etikete"? smo vprašali.
Gill v bistvu pravi, da proizvajalec tega ne nadzira. Pravzaprav v svoji študiji po odobritvi 90-dnevnega senzorja ", če se zdravnik odloči, da ne bo več napisan, prosimo, da te podatke zabeleži."
In čeprav ne zaposlujejo posebej za ta namen, bodo v študiji po odobritvi beležili tudi izkušnje bolnikov z različnimi tipi kože - afriško-ameriškimi, belimi invalidi. (Razmislite o zgoraj omenjeni številki Ambient Light).
Senseonics pravi, da ima trenutno 60 milijonov "pokritih življenj", kar pomeni zavarovane bolnike, ki imajo dostop do Eversense v ZDA, in si prizadeva doseči 100 milijonov do konca leta 2019. Več kot 250 zdravnikov je napisalo recepte za CGM Eversense in upam, da bom razširil uporabo s certificiranjem medicinskih sester in zdravniških asistentov v ZDA in Evropi za vstavljanje in podporo sistema.
Vesel sem, da sem med zgodnjo večino.
{OPOZORILO: V naslednjih nekaj tednih bom delal nekaj omejenega svetovalnega dela za Senseonics, pri čemer bom prejel nadomestilo za podrobne povratne informacije uporabnikov.}
